VNRX-7145 健康な成人ボランティアにおける薬物間相互作用
2025年12月1日 更新者：Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: 健康な成人ボランティアを対象とした VNRX-7145 および VNRX-5024 (セフチブテン) の安全性および薬物動態 (PK) を評価するためのランダム化薬物相互作用研究
この研究は、パート 1 の単剤として投与した場合および単回用量クロスオーバー設計で併用投与した場合の VNRX-7145 および VNRX-5024 (セフチブテン) の安全性と PK の初期評価を提供します。
パート 2 では、被験者は 500 mg の VNRX-7145 または対応するプラセボを 8 時間ごとに 10 日間投与されます。
VNRX-7145 および VNRX-5024 (セフチブテン) は、パート 3 の VNRX-7145 の 2 つの用量レベルで 8 時間ごと (q8h) に 10 日間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Groningen、オランダ
- PRA Health Sciences - Early Development Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 体格指数 (BMI): ≥18.5 kg/m2 および ≤32.0 kg/m2
- 正常な血圧
- 通常の臨床検査
除外基準:
- 現在の心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、または神経疾患の病歴または存在
- 薬物アレルギーまたはペニシリン、セファロスポリン、またはβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症の病歴
- 制酸薬の使用
- 異常な心電図または臨床的に重大な異常リズム障害の病歴
- アルコール、薬物、またはタバコの使用/検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
被験者は、VNRX-7145またはVNRX-5024を単独または組み合わせて単回投与されます。
すべての被験者は、無作為化スケジュールによって指定された順序で治験薬を投与されます。
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β-ラクタマーゼ阻害剤
β-ラクタム系抗生物質
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実験的：パート 2A
VNRX-7145 を 8 時間ごとに 10 日間複数回投与
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β-ラクタマーゼ阻害剤
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プラセボコンパレーター：パート 2B
プラセボの10日間毎8時間の複数回投与
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プラセボ
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実験的：パート 3A
低用量 VNRX-7145 + VNRX-5024 の複数回投与
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β-ラクタマーゼ阻害剤
β-ラクタム系抗生物質
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実験的：パート 3B
高用量 VNRX-7145 + VNRX-5024 の複数回投与
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β-ラクタマーゼ阻害剤
β-ラクタム系抗生物質
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プラセボコンパレーター：パート 3C
プラセボの複数回投与 (VNRX-7145 + VNRX-5024 と一致)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: Cmax
時間枠：0～48時間
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集中時間データ
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0～48時間
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パート 1: AUC0-inf
時間枠：0～48時間
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収集された PK に基づいて時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
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0～48時間
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パート 2&3: 有害事象が発生した被験者の数
時間枠：15日目 (+2)
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15日目 (+2)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1: 有害事象が発生した被験者の数
時間枠：14日目 (+2)
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14日目 (+2)
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パート 2&3: AUC0-タウ
時間枠：1日目
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1日目
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パート 2&3: AUC0-タウ
時間枠：10日目
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10日目
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パート 2&3: Cmax
時間枠：1日目
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1日目
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パート 2&3: Cmax
時間枠：10日目
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kamal Hamed, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。