VNRX-7145 Interazione farmaco-farmaco in volontari adulti sani
1 dicembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: uno studio randomizzato sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) in volontari adulti sani
Questo studio fornirà una valutazione iniziale della sicurezza e della farmacocinetica di VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) quando somministrati come agenti singoli e con co-somministrazione in un disegno cross-over a dose singola nella Parte 1.
Nella Parte 2, i soggetti riceveranno 500 mg di VNRX-7145 o placebo corrispondente ogni 8 ore per 10 giorni.
VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) saranno somministrati ogni 8 ore (q8h) per 10 giorni a 2 livelli di dose di VNRX-7145 nella Parte 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani 18-55 anni
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- Pressione sanguigna normale
- Test di laboratorio normali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, autoimmuni, ematologici, neoplastici o neurologici in corso
- Anamnesi di allergia al farmaco o ipersensibilità alla penicillina, alla cefalosporina o al farmaco antibatterico beta-lattamico
- Uso di farmaci antiacidi
- ECG anormale o anamnesi di disturbo del ritmo anormale clinicamente significativo
- Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1
I soggetti riceveranno singole dosi di VNRX-7145 o VNRX-5024 da soli e in combinazione.
Tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio nella sequenza specificata dal programma di randomizzazione.
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico
|
|
Sperimentale: Parte 2A
Somministrazione di dosi multiple di VNRX-7145 q8h per 10 giorni
|
inibitore della β-lattamasi
|
|
Comparatore placebo: Parte 2B
Somministrazione di dosi multiple di placebo q8h per 10 giorni
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Parte 3A
Somministrazione di dosi multiple di basso dosaggio VNRX-7145 + VNRX-5024
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico
|
|
Sperimentale: Parte 3B
Somministrazione di dosi multiple di VNRX-7145 ad alto dosaggio + VNRX-5024
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico
|
|
Comparatore placebo: Parte 3C
Somministrazione di dosi multiple di Placebo (corrispondente a VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Cmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
dati sul tempo di concentrazione
|
0-48 ore
|
|
Parte 1: AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito in base alla PK raccolta
|
0-48 ore
|
|
Parti 2 e 3: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 15 (+2)
|
Giorno 15 (+2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14 (+2)
|
Giorno 14 (+2)
|
|
Parti 2 e 3: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Parti 2 e 3: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
|
Parti 2 e 3: Domax
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Parti 2 e 3: Domax
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .