VNRX-7145 Interacción fármaco-fármaco en voluntarios adultos sanos
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: un estudio aleatorizado de interacción fármaco-fármaco para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de VNRX-7145 y VNRX-5024 (ceftibuten) en voluntarios adultos sanos
Este estudio proporcionará una evaluación inicial de la seguridad y farmacocinética de VNRX-7145 y VNRX-5024 (ceftibuten) cuando se administren como agentes únicos y con administración conjunta en un diseño cruzado de dosis única en la Parte 1.
En la Parte 2, los sujetos recibirán 500 mg de VNRX-7145 o un placebo equivalente cada 8 horas durante 10 días.
VNRX-7145 y VNRX-5024 (ceftibuten) se administrarán cada 8 horas (q8h) durante 10 días a 2 niveles de dosis de VNRX-7145 en la Parte 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos 18-55 años
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2
- Presión arterial normal
- Pruebas de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, autoinmunes, hematológicos, neoplásicos o neurológicos actuales
- Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporina o antibacteriano betalactámico
- Uso de medicamentos antiácidos.
- ECG anormal o antecedentes de trastorno del ritmo anormal clínicamente significativo
- Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Los sujetos recibirán dosis únicas de VNRX-7145 o VNRX-5024 solos y combinados.
Todos los sujetos recibirán el fármaco del estudio en la secuencia especificada por el calendario de aleatorización.
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inhibidor de la β-lactamasa
antibiótico betalactámico
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Experimental: Parte 2A
Administración de dosis múltiples de VNRX-7145 cada 8 horas durante 10 días
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inhibidor de la β-lactamasa
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Comparador de placebos: Parte 2B
Administración de dosis múltiples de placebo cada 8 h durante 10 días
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Placebo
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Experimental: Parte 3A
Administración de dosis múltiples de dosis baja VNRX-7145 + VNRX-5024
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inhibidor de la β-lactamasa
antibiótico betalactámico
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Experimental: Parte 3B
Administración de dosis múltiples de dosis alta VNRX-7145 + VNRX-5024
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inhibidor de la β-lactamasa
antibiótico betalactámico
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Comparador de placebos: Parte 3C
Administración de dosis múltiples de Placebo (coincidiendo con VNRX-7145 + VNRX-5024)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cmáx
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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datos de tiempo de concentración
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0-48 horas
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Parte 1: AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito en función de la PK recopilada
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0-48 horas
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Partes 2 y 3: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 15 (+2)
|
Día 15 (+2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14 (+2)
|
Día 14 (+2)
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Partes 2 y 3: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Partes 2 y 3: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
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Partes 2 y 3: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Partes 2 y 3: Cmax
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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