VNRX-7145 Huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutus terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: Satunnaistettu lääkkeiden vuorovaikutustutkimus VNRX-7145:n ja VNRX-5024:n (Ceftibuten) turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus tarjoaa alustavan arvion VNRX-7145:n ja VNRX-5024:n (keftibuteeni) turvallisuudesta ja PK:sta, kun niitä annetaan yksittäisinä aineina ja yhdessä osassa 1 annettuna kerta-annoksena.
Osassa 2 koehenkilöt saavat 500 mg VNRX-7145:tä tai vastaavaa lumelääkettä 8 tunnin välein 10 päivän ajan.
VNRX-7145 ja VNRX-5024 (keftibuteeni) annetaan 8 tunnin välein (q8h) 10 päivän ajan kahdella VNRX-7145-annostasolla osassa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55 vuotta
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m2 ja ≤32,0 kg/m2
- Normaali verenpaine
- Normaalit laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, autoimmuuni-, hematologisten, kasvainsairauksien tai neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys penisilliinille, kefalosporiinille tai beetalaktaamilääkkeelle
- Antasidisten lääkkeiden käyttö
- Epänormaali EKG tai kliinisesti merkittävä epänormaali rytmihäiriö historiassa
- Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Koehenkilöt saavat yksittäisiä VNRX-7145- tai VNRX-5024-annoksia yksinään ja yhdistelmänä.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä.
|
β-laktamaasi-inhibiittori
β-laktaamiantibiootti
|
|
Kokeellinen: Osa 2A
VNRX-7145:n usean annoksen anto 8h 10 päivän ajan
|
β-laktamaasi-inhibiittori
|
|
Placebo Comparator: Osa 2B
Toistuva plasebo-annos 8h 10 päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Osa 3A
Pienen annoksen VNRX-7145 + VNRX-5024 usean annoksen anto
|
β-laktamaasi-inhibiittori
β-laktaamiantibiootti
|
|
Kokeellinen: Osa 3B
Suuriannoksisen VNRX-7145 + VNRX-5024 usean annoksen anto
|
β-laktamaasi-inhibiittori
β-laktaamiantibiootti
|
|
Placebo Comparator: Osa 3C
Plasebon usean annoksen antaminen (vastaa VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
keskittymisaikatiedot
|
0-48 tuntia
|
|
Osa 1: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen kerätyn PK:n perusteella
|
0-48 tuntia
|
|
Osat 2 ja 3: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 15 (+2)
|
Päivä 15 (+2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14 (+2)
|
Päivä 14 (+2)
|
|
Osat 2 ja 3: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osat 2 ja 3: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
Osat 2 ja 3: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osat 2 ja 3: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .