VNRX-7145 Interakcja lek-lek u zdrowych dorosłych ochotników
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: Randomizowane badanie interakcji lek-lek w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) VNRX-7145 i VNRX-5024 (ceftibuten) u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie to zapewni wstępną ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych VNRX-7145 i VNRX-5024 (ceftibuten) podawanych jako pojedyncze środki i przy jednoczesnym podawaniu w schemacie pojedynczej dawki naprzemiennej w Części 1.
W części 2 pacjenci będą otrzymywać 500 mg VNRX-7145 lub odpowiadające im placebo co 8 godzin przez 10 dni.
VNRX-7145 i VNRX-5024 (ceftibuten) będą podawane co 8 godzin (co 8 godzin) przez 10 dni w 2 poziomach dawki VNRX-7145 w części 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi
- Normalne testy laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych
- Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny
- Stosowanie leków zobojętniających
- Nieprawidłowe EKG lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowych zaburzeń rytmu
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Osobnicy otrzymają pojedyncze dawki VNRX-7145 lub VNRX-5024 pojedynczo iw kombinacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek w kolejności określonej w harmonogramie randomizacji.
|
Inhibitor β-laktamazy
antybiotyk β-laktamowy
|
|
Eksperymentalny: Część 2A
Wielokrotne podawanie dawki VNRX-7145 co 8 godzin przez 10 dni
|
Inhibitor β-laktamazy
|
|
Komparator placebo: Część 2B
Wielokrotne podawanie placebo co 8 godzin przez 10 dni
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 3A
Wielokrotne podawanie małej dawki VNRX-7145 + VNRX-5024
|
Inhibitor β-laktamazy
antybiotyk β-laktamowy
|
|
Eksperymentalny: Część 3B
Wielokrotne podawanie dużej dawki VNRX-7145 + VNRX-5024
|
Inhibitor β-laktamazy
antybiotyk β-laktamowy
|
|
Komparator placebo: Część 3C
Podawanie wielu dawek placebo (pasujące do VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Cmax
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
dane dotyczące czasu koncentracji
|
0-48 godzin
|
|
Część 1: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowana do nieskończoności na podstawie zebranej PK
|
0-48 godzin
|
|
Części 2 i 3: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 15 (+2)
|
Dzień 15 (+2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 14 (+2)
|
Dzień 14 (+2)
|
|
Części 2 i 3: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Części 2 i 3: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
Części 2 i 3: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Części 2 i 3: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .