Лекарственное взаимодействие VNRX-7145 у здоровых взрослых добровольцев
1 декабря 2025 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: Рандомизированное исследование лекарственного взаимодействия для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) VNRX-7145 и VNRX-5024 (цефтибутен) у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование обеспечит первоначальную оценку безопасности и фармакокинетики VNRX-7145 и VNRX-5024 (цефтибутен) при введении в виде отдельных агентов и при совместном введении в однократном перекрестном дизайне в части 1.
В части 2 субъекты будут получать 500 мг VNRX-7145 или соответствующее плацебо каждые 8 часов в течение 10 дней.
VNRX-7145 и VNRX-5024 (цефтибутен) будут вводиться каждые 8 часов (каждые 8 часов) в течение 10 дней при 2 уровнях дозы VNRX-7145 в Части 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 18-55 лет
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м2 и ≤32,0 кг/м2
- Нормальное кровяное давление
- Обычные лабораторные анализы
Критерий исключения:
- История или наличие текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, аутоиммунных, гематологических, неопластических или неврологических заболеваний
- Лекарственная аллергия или гиперчувствительность к пенициллину, цефалоспорину или бета-лактамному антибактериальному препарату в анамнезе.
- Применение антацидных препаратов
- Аномальная ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма в анамнезе
- Положительный результат теста на употребление алкоголя, наркотиков или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Субъекты будут получать разовые дозы VNRX-7145 или VNRX-5024 отдельно или в комбинации.
Все субъекты будут получать исследуемый препарат в последовательности, указанной в графике рандомизации.
|
ингибитор β-лактамазы
β-лактамный антибиотик
|
|
Экспериментальный: Часть 2А
Многократное введение VNRX-7145 каждые 8 часов в течение 10 дней.
|
ингибитор β-лактамазы
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2Б
Многократное введение плацебо каждые 8 часов в течение 10 дней.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 3А
Многократное введение низкой дозы VNRX-7145 + VNRX-5024
|
ингибитор β-лактамазы
β-лактамный антибиотик
|
|
Экспериментальный: Часть 3Б
Многократное введение высокой дозы VNRX-7145 + VNRX-5024
|
ингибитор β-лактамазы
β-лактамный антибиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3С
Многократное введение плацебо (соответствует VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Cмакс.
Временное ограничение: 0-48 часов
|
данные времени концентрации
|
0-48 часов
|
|
Часть 1: AUC0-инф
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля времени, экстраполированная до бесконечности на основе собранных ФК
|
0-48 часов
|
|
Части 2 и 3: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 15 (+2)
|
День 15 (+2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 14 (+2)
|
День 14 (+2)
|
|
Части 2 и 3: AUC0-тау
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Части 2 и 3: AUC0-тау
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
|
Части 2 и 3: Cмакс.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Части 2 и 3: Cмакс.
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .