건강한 성인 지원자의 VNRX-7145 약물-약물 상호작용
2022년 6월 14일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-7145-102: 건강한 성인 지원자에서 VNRX-7145 및 VNRX-5024(Ceftibuten)의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 파트 1에서 단일 제제로 투여하고 단일 용량 교차 설계로 병용 투여할 때 VNRX-7145 및 VNRX-5024(세프티부텐)의 안전성 및 PK에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다.
파트 2에서 피험자는 10일 동안 VNRX-7145 500mg 또는 위약 q8h를 받게 됩니다.
VNRX-7145 및 VNRX-5024(세프티부텐)는 파트 3에서 VNRX-7145의 2가지 용량 수준으로 10일 동안 8시간(q8h)마다 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m2 및 ≤32.0kg/m2
- 정상 혈압
- 일반 실험실 테스트
제외 기준:
- 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 자가면역, 혈액학적, 신생물 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 베타-락탐 항균제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 제산제 사용
- 비정상적인 ECG 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 리듬 장애의 병력
- 긍정적인 알코올, 약물 또는 담배 사용/테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
피험자는 VNRX-7145 또는 VNRX-5024 단독 및 조합의 단일 용량을 받게 됩니다.
모든 피험자는 무작위 배정 일정에 지정된 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
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β-lactamase 억제제
β-락탐 항생제
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실험적: 파트 2A
VNRX-7145 q8h를 10일간 다회 투여
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β-lactamase 억제제
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위약 비교기: 파트 2B
10일 동안 위약 q8h의 다중 용량 투여
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위약
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실험적: 파트 3A
저용량 VNRX-7145 + VNRX-5024 다회용량 투여
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β-lactamase 억제제
β-락탐 항생제
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실험적: 파트 3B
고용량 VNRX-7145 + VNRX-5024 다회 투여
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β-lactamase 억제제
β-락탐 항생제
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위약 비교기: 파트 3C
위약의 다중 용량 투여(VNRX-7145 + VNRX-5024 일치)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: Cmax
기간: 0~48시간
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집중 시간 데이터
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0~48시간
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파트 1: AUC0-inf
기간: 0~48시간
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수집된 PK를 기준으로 0시간에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~48시간
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2부 및 3부: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 15일차(+2)
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15일차(+2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 14일차(+2)
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14일차(+2)
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부품 2&3: AUC0-tau
기간: 1일차
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1일차
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부품 2&3: AUC0-tau
기간: 10일차
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10일차
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부품 2&3: Cmax
기간: 1일차
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1일차
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부품 2&3: Cmax
기간: 10일차
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로