VNRX-7145 Arzneimittelwechselwirkung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: Eine randomisierte Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von VNRX-7145 und VNRX-5024 (Ceftibuten) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie wird eine erste Bewertung der Sicherheit und PK von VNRX-7145 und VNRX-5024 (Ceftibuten) liefern, wenn sie als Einzelwirkstoffe und bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Einzeldosis-Cross-Over-Design in Teil 1 verabreicht werden.
In Teil 2 erhalten die Probanden 10 Tage lang alle 8 Stunden 500 mg VNRX-7145 oder ein entsprechendes Placebo.
VNRX-7145 und VNRX-5024 (Ceftibuten) werden in Teil 3 10 Tage lang alle 8 Stunden (q8h) in 2 Dosierungen von VNRX-7145 verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2
- Normaler Blutdruck
- Normale Labortests
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, autoimmuner, hämatologischer, neoplastischer oder neurologischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporin oder Beta-Lactam-Antibiotika
- Verwendung von Antazida-Medikamenten
- Abnormales EKG oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten abnormalen Rhythmusstörung
- Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1
Die Probanden erhalten Einzeldosen von VNRX-7145 oder VNRX-5024 allein und in Kombination.
Alle Probanden erhalten das Studienmedikament in der im Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge.
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β-Lactamase-Inhibitor
β-Lactam-Antibiotikum
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Experimental: Teil 2A
Mehrfachdosisverabreichung von VNRX-7145 alle 8 Stunden über 10 Tage
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β-Lactamase-Inhibitor
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Placebo-Komparator: Teil 2B
Mehrfachdosis-Verabreichung von Placebo alle 8 Stunden über 10 Tage
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Placebo
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Experimental: Teil 3A
Mehrfachdosis-Verabreichung von niedrig dosiertem VNRX-7145 + VNRX-5024
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β-Lactamase-Inhibitor
β-Lactam-Antibiotikum
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Experimental: Teil 3B
Mehrfachdosis-Verabreichung einer hohen Dosis VNRX-7145 + VNRX-5024
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β-Lactamase-Inhibitor
β-Lactam-Antibiotikum
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Placebo-Komparator: Teil 3C
Mehrfachdosis-Verabreichung von Placebo (passend zu VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Cmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Konzentrationszeitdaten
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0-48 Stunden
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Teil 1: AUC0-inf
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche, basierend auf der gesammelten PK
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0-48 Stunden
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Teile 2 und 3: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 15 (+2)
|
Tag 15 (+2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 14 (+2)
|
Tag 14 (+2)
|
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Teile 2 und 3: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Teile 2 und 3: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Teile 2 und 3: Cmax
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
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Teile 2 und 3: Cmax
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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