VNRX-7145 Interação Medicamentosa em Voluntários Adultos Saudáveis
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: Um estudo randomizado de interação medicamentosa para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) em voluntários adultos saudáveis
Este estudo fornecerá uma avaliação inicial da segurança e farmacocinética de VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) quando administrados como agentes únicos e com coadministração em um projeto cruzado de dose única na Parte 1.
Na Parte 2, os indivíduos receberão 500 mg de VNRX-7145 ou placebo correspondente a cada 8 horas por 10 dias.
VNRX-7145 e VNRX-5024 (ceftibuten) serão administrados a cada 8 horas (q8h) por 10 dias em 2 níveis de dose de VNRX-7145 na Parte 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 anos
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- pressão arterial normal
- Exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, autoimunes, hematológicos, neoplásicos ou neurológicos atuais
- História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina ou medicamento antibacteriano beta-lactâmico
- Uso de medicamentos antiácidos
- ECG anormal ou história de distúrbio do ritmo anormal clinicamente significativo
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Os indivíduos receberão doses únicas de VNRX-7145 ou VNRX-5024 isoladamente e em combinação.
Todos os indivíduos receberão o medicamento do estudo na sequência especificada pelo cronograma de randomização.
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inibidor de β-lactamase
antibiótico β-lactâmico
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Experimental: Parte 2A
Administração de dose múltipla de VNRX-7145 q8h por 10 dias
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inibidor de β-lactamase
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Comparador de Placebo: Parte 2B
Administração de doses múltiplas de placebo a cada 8 horas por 10 dias
|
Placebo
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Experimental: Parte 3A
Administração de doses múltiplas de baixa dose VNRX-7145 + VNRX-5024
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inibidor de β-lactamase
antibiótico β-lactâmico
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Experimental: Parte 3B
Administração de doses múltiplas de alta dose VNRX-7145 + VNRX-5024
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inibidor de β-lactamase
antibiótico β-lactâmico
|
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Comparador de Placebo: Parte 3C
Administração de doses múltiplas de placebo (correspondente a VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cmax
Prazo: 0-48 horas
|
dados de tempo de concentração
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0-48 horas
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Parte 1: AUC0-inf
Prazo: 0-48 horas
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito com base na PK coletada
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0-48 horas
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Partes 2 e 3: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 15 (+2)
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Dia 15 (+2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 14 (+2)
|
Dia 14 (+2)
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Partes 2 e 3: AUC0-tau
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Partes 2 e 3: AUC0-tau
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Partes 2 e 3: Cmax
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Partes 2 e 3: Cmax
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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