VNRX-7145 Legemiddel-medikamentinteraksjon hos friske voksne frivillige
14. juni 2022 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-7145-102: En randomisert, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til VNRX-7145 og VNRX-5024 (Ceftibuten) hos friske voksne frivillige
Denne studien vil gi en innledende vurdering av sikkerheten og PK av VNRX-7145 og VNRX-5024 (ceftibuten) når de administreres som enkeltmidler og med samtidig administrering i en enkeltdose-crossover-design i del 1.
I del 2 vil forsøkspersonene motta 500 mg VNRX-7145 eller tilsvarende placebo hver 8. time i 10 dager.
VNRX-7145 og VNRX-5024 (ceftibuten) vil bli administrert hver 8. time (q8h) i 10 dager ved 2 dosenivåer av VNRX-7145 i del 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-55 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
- Normalt blodtrykk
- Vanlige laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hematologiske, neoplastiske eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor penicillin, cefalosporin eller beta-laktam antibakterielt legemiddel
- Bruk av syrenøytraliserende medisiner
- Unormalt EKG eller historie med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
- Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av VNRX-7145 eller VNRX-5024 alene og i kombinasjon.
Alle forsøkspersoner vil motta studiemedisin i den sekvensen som er spesifisert av randomiseringsplanen.
|
β-laktamasehemmer
β-laktam antibiotikum
|
|
Eksperimentell: Del 2A
Flerdoseadministrasjon av VNRX-7145 q8h i 10 dager
|
β-laktamasehemmer
|
|
Placebo komparator: Del 2B
Multippel dose administrering av placebo q8h i 10 dager
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 3A
Flerdoseadministrasjon av lavdose VNRX-7145 + VNRX-5024
|
β-laktamasehemmer
β-laktam antibiotikum
|
|
Eksperimentell: Del 3B
Flerdoseadministrasjon av høydose VNRX-7145 + VNRX-5024
|
β-laktamasehemmer
β-laktam antibiotikum
|
|
Placebo komparator: Del 3C
Multippel dose administrering av placebo (matchende VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
konsentrasjonstidsdata
|
0-48 timer
|
|
Del 1: AUC0-inf
Tidsramme: 0-48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid-null ekstrapolert til uendelig basert på innsamlet PK
|
0-48 timer
|
|
Del 2&3: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 15 (+2)
|
Dag 15 (+2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14 (+2)
|
Dag 14 (+2)
|
|
Del 2&3: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Del 2&3: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Del 2 og 3: Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Del 2 og 3: Cmax
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført