VNRX-7145 Interaction médicamenteuse chez des volontaires adultes en bonne santé
1 décembre 2025 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102 : Une étude randomisée d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de VNRX-7145 et VNRX-5024 (Ceftibuten) chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude fournira une évaluation initiale de l'innocuité et de la pharmacocinétique du VNRX-7145 et du VNRX-5024 (ceftibuten) lorsqu'ils sont administrés en tant qu'agents uniques et en co-administration dans un schéma croisé à dose unique dans la partie 1.
Dans la partie 2, les sujets recevront 500 mg de VNRX-7145 ou un placebo correspondant toutes les 8 heures pendant 10 jours.
VNRX-7145 et VNRX-5024 (ceftibuten) seront administrés toutes les 8 heures (q8h) pendant 10 jours à 2 niveaux de dose de VNRX-7145 dans la partie 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Groningen, Pays-Bas
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 à 55 ans
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m2 et ≤32,0 kg/m2
- Tension artérielle normale
- Tests de laboratoire normaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, auto-immuns, hématologiques, néoplasiques ou neurologiques
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité à la pénicilline, aux céphalosporines ou aux bêta-lactamines
- Utilisation de médicaments antiacides
- ECG anormal ou antécédent de trouble du rythme anormal cliniquement significatif
- Consommation/test positif d'alcool, de drogue ou de tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1
Les sujets recevront des doses uniques de VNRX-7145 ou VNRX-5024 seuls et en combinaison.
Tous les sujets recevront le médicament à l'étude dans l'ordre spécifié par le calendrier de randomisation.
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Inhibiteur de β-lactamase
antibiotique β-lactame
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Expérimental: Partie 2A
Administration de doses multiples de VNRX-7145 q8h pendant 10 jours
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Inhibiteur de β-lactamase
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Comparateur placebo: Partie 2B
Administration de doses multiples de placebo q8h pendant 10 jours
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Placebo
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Expérimental: Partie 3A
Administration de doses multiples de faible dose VNRX-7145 + VNRX-5024
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Inhibiteur de β-lactamase
antibiotique β-lactame
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Expérimental: Partie 3B
Administration de doses multiples de dose élevée VNRX-7145 + VNRX-5024
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Inhibiteur de β-lactamase
antibiotique β-lactame
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Comparateur placebo: Partie 3C
Administration de doses multiples de placebo (correspondant à VNRX-7145 + VNRX-5024)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Cmax
Délai: 0-48 heures
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données de temps de concentration
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0-48 heures
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Partie 1 : AUC0-inf
Délai: 0-48 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolée à l'infini en fonction de la PK collectée
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0-48 heures
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Parties 2 et 3 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 15 (+2)
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Jour 15 (+2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 14 (+2)
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Jour 14 (+2)
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Parties 2 et 3 : AUC0-tau
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Parties 2 et 3 : AUC0-tau
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Parties 2 et 3 : Cmax
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Parties 2 et 3 : Cmax
Délai: Jour 10
|
Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .