Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-7145 Lægemiddel-lægemiddelinteraktion hos raske voksne frivillige

1. december 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

VNRX-7145-102: Et randomiseret, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie til at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af VNRX-7145 og VNRX-5024 (Ceftibuten) hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af sikkerheden og PK af VNRX-7145 og VNRX-5024 (ceftibuten), når de administreres som enkeltmidler og med samtidig administration i et enkelt dosis cross-over design i del 1. I del 2 vil forsøgspersoner modtage 500 mg VNRX-7145 eller tilsvarende placebo hver 8. time i 10 dage. VNRX-7145 og VNRX-5024 (ceftibuten) vil blive administreret hver 8. time (q8h) i 10 dage ved 2 dosisniveauer af VNRX-7145 i del 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 18-55 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
  4. Normalt blodtryk
  5. Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hæmatologiske, neoplastiske eller neurologiske lidelser
  2. Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller beta-lactam antibakterielt lægemiddel
  3. Brug af antacida medicin
  4. Unormalt EKG eller anamnese med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  5. Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af VNRX-7145 eller VNRX-5024 alene og i kombination. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i den rækkefølge, der er angivet i randomiseringsskemaet.
Medicin: VNRX-7145
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-lactam antibiotikum
Eksperimentel: Del 2A
Multipel dosisadministration af VNRX-7145 q8h i 10 dage
Medicin: VNRX-7145
β-lactamasehæmmer
Placebo komparator: Del 2B
Multipel dosisadministration af placebo hver 8. time i 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del 3A
Multipel dosisadministration af lavdosis VNRX-7145 + VNRX-5024
Medicin: VNRX-7145
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-lactam antibiotikum
Eksperimentel: Del 3B
Multipel dosisadministration af højdosis VNRX-7145 + VNRX-5024
Medicin: VNRX-7145
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-lactam antibiotikum
Placebo komparator: Del 3C
Multipel dosisadministration af placebo (matchende VNRX-7145 + VNRX-5024)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
koncentrationstidsdata
0-48 timer
Del 1: AUC0-inf
Tidsramme: 0-48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid-nul ekstrapoleret til uendelig baseret på indsamlet PK
0-48 timer
Del 2&3: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 15 (+2)
Dag 15 (+2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14 (+2)
Dag 14 (+2)
Del 2&3: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del 2&3: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Del 2&3: Cmax
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del 2&3: Cmax
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-7145-102
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner