VNRX-7145 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij gezonde volwassen vrijwilligers
1 december 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-102: een gerandomiseerde, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van VNRX-7145 en VNRX-5024 (Ceftibuten) bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Deze studie zal een eerste beoordeling geven van de veiligheid en farmacokinetiek van VNRX-7145 en VNRX-5024 (ceftibuten) bij toediening als enkelvoudige middelen en bij gelijktijdige toediening in een cross-overontwerp met een enkele dosis in deel 1.
In deel 2 krijgen proefpersonen gedurende 10 dagen 500 mg VNRX-7145 of een overeenkomende placebo om de 8 uur.
VNRX-7145 en VNRX-5024 (ceftibuten) zullen gedurende 10 dagen om de 8 uur (q8h) worden toegediend in 2 dosisniveaus van VNRX-7145 in Deel 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen 18-55 jaar
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Body mass index (BMI): ≥18,5 kg/m2 en ≤32,0 kg/m2
- Normale bloeddruk
- Normale laboratoriumtesten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporine of bèta-lactam antibacterieel geneesmiddel
- Gebruik van maagzuurremmers
- Abnormaal ECG of voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale ritmestoornis
- Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Proefpersonen zullen enkelvoudige doses VNRX-7145 of VNRX-5024 alleen of in combinatie krijgen.
Alle proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen in de volgorde die is aangegeven in het randomisatieschema.
|
β-lactamaseremmer
β-lactam-antibioticum
|
|
Experimenteel: Deel 2A
Toediening van meerdere doses VNRX-7145 q8h gedurende 10 dagen
|
β-lactamaseremmer
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2B
Toediening van meerdere doses placebo q8h gedurende 10 dagen
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Deel 3A
Toediening van meerdere doses van lage dosis VNRX-7145 + VNRX-5024
|
β-lactamaseremmer
β-lactam-antibioticum
|
|
Experimenteel: Deel 3B
Toediening van meerdere doses van hoge dosis VNRX-7145 + VNRX-5024
|
β-lactamaseremmer
β-lactam-antibioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 3C
Toediening van meerdere doses Placebo (overeenkomend met VNRX-7145 + VNRX-5024)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
concentratie tijd gegevens
|
0-48 uur
|
|
Deel 1: AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig op basis van verzamelde PK
|
0-48 uur
|
|
Deel 2 en 3: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15 (+2)
|
Dag 15 (+2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14 (+2)
|
Dag 14 (+2)
|
|
Deel 2&3: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel 2&3: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Deel 2&3: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel 2&3: Cmax
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-7145-102
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .