Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNRX-7145 Drogová interakce u zdravých dospělých dobrovolníků

1. prosince 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

VNRX-7145-102: Randomizovaná studie lékových interakcí k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) VNRX-7145 a VNRX-5024 (Ceftibuten) u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie poskytne počáteční hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky VNRX-7145 a VNRX-5024 (ceftibuten), když jsou podávány jako jednotlivé látky a se společným podáváním v jedné dávce zkřížené v části 1. V části 2 budou subjekty dostávat 500 mg VNRX-7145 nebo odpovídající placebo každých 8 hodin po dobu 10 dnů. VNRX-7145 a VNRX-5024 (ceftibuten) budou podávány každých 8 hodin (q8h) po dobu 10 dnů ve 2 dávkových hladinách VNRX-7145 v části 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí 18-55 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2
  4. Normální krevní tlak
  5. Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, autoimunitních, hematologických, neoplastických nebo neurologických poruch
  2. Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo beta-laktamové antibakteriální léčivo
  3. Užívání antacidových léků
  4. Abnormální EKG nebo anamnéza klinicky významné abnormální poruchy rytmu
  5. Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Subjekty dostanou jednotlivé dávky VNRX-7145 nebo VNRX-5024 samostatně a v kombinaci. Všichni jedinci dostanou studované léčivo v pořadí specifikovaném randomizačním plánem.
Lék: VNRX-7145
inhibitor β-laktamázy
Lék: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-laktamové antibiotikum
Experimentální: Část 2A
Podávání více dávek VNRX-7145 q8h po dobu 10 dnů
Lék: VNRX-7145
inhibitor β-laktamázy
Komparátor placeba: Část 2B
Podávání více dávek placeba každých 8 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Část 3A
Vícedávkové podávání nízké dávky VNRX-7145 + VNRX-5024
Lék: VNRX-7145
inhibitor β-laktamázy
Lék: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-laktamové antibiotikum
Experimentální: Část 3B
Podávání více dávek vysoké dávky VNRX-7145 + VNRX-5024
Lék: VNRX-7145
inhibitor β-laktamázy
Lék: VNRX-5024 (ceftibuten)
β-laktamové antibiotikum
Komparátor placeba: Část 3C
Vícedávkové podání placeba (odpovídající VNRX-7145 + VNRX-5024)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cmax
Časové okno: 0-48 hodin
časová data koncentrace
0-48 hodin
Část 1: AUC0-inf
Časové okno: 0-48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna na základě shromážděných PK
0-48 hodin
Části 2 a 3: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 15 (+2)
Den 15 (+2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 14 (+2)
Den 14 (+2)
Části 2 a 3: AUC0-tau
Časové okno: Den 1
Den 1
Části 2 a 3: AUC0-tau
Časové okno: Den 10
Den 10
Části 2 a 3: Cmax
Časové okno: Den 1
Den 1
Části 2 a 3: Cmax
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-7145-102
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit