絶食条件下の健康な成人参加者におけるカポテン対カプトプリル参照製品間の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から50歳まで
• -参加者は、調査中の薬物、その成分、またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーを持っていません。
• 仰臥位で最大 10 分間、または座位で 2 分間安静にした後の正常なバイタル サイン: 水銀柱 100 ミリメートル (mmHg) =< 収縮期血圧 (SBP) < 130 mmHg; 70 mmHg =< 拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg; 60 拍/分 (bpm) =< 脈拍数 (HR) =< 100 bpm。
• 仰臥位で 10 分間安静にした後の正常な標準 12 誘導心電図は、次の範囲です。 120 ミリ秒 (ms) < PR < 220 ms、QRS < 120 ms、補正 QT 間隔 (QTc) = < 450 ms、および治験責任医師が ECG トレーシング異常を臨床的に関連性がないと見なす場合を除き、正常な ECG トレーシング。
• -正常範囲内の検査パラメーター（または治験責任医師のサイトの定義されたスクリーニングしきい値）、治験責任医師が異常を健康な参加者にとって臨床的に無関係であると見なさない限り;ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) は検査基準の上限の 1.25 倍を超えてはならず、総ビリルビンは検査基準の上限を超えてはなりません (臨床検査は、検査開始の 2 週間前までに実施されます)。臨床試験）。
• 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 30 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 健康な成人、男性および女性（出産の可能性のない女性[WONCBP]）; a) 治験介入期間中及び治験薬最終投与後30日以上、以下に同意する場合、男性参加者は参加資格がある。 精子プラスの提供を控える: 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える (長期的かつ継続的に禁欲する) および禁欲を続けることに同意する、または プロトコルに詳述されている避妊/バリアを使用することに同意する必要があります。男性用コンドームを使用することに同意し、現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性と性交する際にコンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。他の人への射精を可能にする活動に従事するときに男性用コンドームを使用すること。 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性参加者: 次の場合に参加資格があります: プロトコルで定義されている WONCBP です。 テストの追加要件は、プロトコルに記載されています。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。 女性の参加者は、効果の高い避妊法を含む二重避妊法を使用する必要があります。
• -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -低血圧および起立性低血圧の病歴を含む臨床的に関連する心血管の病歴または存在、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼または感染症、または急性疾患の兆候、ラクトース不寛容。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
• 献血、量に関係なく、2 か月以内。
• -血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときの3分以内の収縮期血圧>= 30mmHgの低下として定義される無症候性体位性低血圧。
• -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。 -治験薬（IMP）製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある参加者、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患のある参加者。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。 -研究の1年以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：週平均14回以上の飲酒。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -週に5本以上のタバコまたは同等のタバコを定期的に喫煙し、研究中に喫煙を止めることができない（時折喫煙者を登録することができます）. キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 [1 日あたり 4 カップまたはグラス (平均 100 mL) 以上]。
• -処方薬、店頭（OTC）薬、または医薬品の使用 最初の投与前の最後の2週間および研究からの退院まで。
• -最初の治験薬投与前の過去60日（2か月）以内の生物学的同等性試験または臨床試験への参加。
• 次の検査のいずれかで陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc抗体）、化合物が免疫活性を有する可能性がある場合、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 尿中の薬物スクリーニングで陽性結果 (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
• -検査結果が正常範囲外またはヘモグロビン（Hb）または赤血球（RBC）指数（平均赤血球容積[MCV]、平均赤血球ヘモグロビン[MCH]および平均赤血球ヘモグロビン濃度[MCHC]）の範囲外である参加者スクリーニング時の基準範囲の5％外の偏差。 （臨床検査は、臨床試験開始の 2 週間前までに実施されます）。
• -スクリーニングの4週間前に特定の/特別な食事をしていて、研究中に設定された臨床食メニューを食べることに同意できない参加者。
• 錠剤を飲み込むのが難しい。
• -現在アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染がある参加者は、検査室で確認されたか、調査官の医学的判断に従っています。
• -過去14日以内にアクティブなCOVID-19陽性者と接触したことが知られている参加者。