Bioekvivalenssitutkimus Capotenin ja kaptopriilin vertailutuotteen välillä terveillä aikuisilla osallistujilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-50-vuotiaat mukaan lukien
• Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
• Normaalit elintoiminnot enintään 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tai 2 minuutin istuma-asennossa: 100 elohopeamillimetriä (mmHg) =< systolinen verenpaine (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg =< diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg; 60 lyöntiä minuutissa (bpm) =< Pulssi (HR) = < 100 lyöntiä minuutissa.
• Normaali standardi 12-kytkentäinen EKG 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 millisekuntia (ms) <PR < 220 ms, QRS < 120 ms, korjattu QT-aika (QTc) = < 450 ms ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• Laboratorioparametrit normaalialueella (tai määritellyn seulontakynnyksen sisällä tutkijapaikalle), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille osallistujille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) eivät kuitenkaan saa ylittää 1,25 kertaa ylempää laboratorionormia, eikä kokonaisbilirubiini saa ylittää ylempää laboratorionormia (laboratoriokokeet suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista kliininen tutkimus).
• Paino 45 kiloa (kg) tai enemmän ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Terve aikuinen, mies ja nainen (nainen, joka ei voi tulla raskaaksi [WONCBP]); a) Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vältä sperma PLUS -solujen luovuttamista joko: pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla; Suostu käyttämään mieskondomia, ja sinua tulee myös kertoa naispuoliselle kumppanille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön eduista, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun olet yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, sovi käyttää mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesten käyttämien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Naispuoliset osallistujat: ovat oikeutettuja osallistumaan, jos: on WONCBP pöytäkirjan mukaisesti. Testauksen lisävaatimukset on lueteltu pöytäkirjassa. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan. Naispuolisten on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisella puolella.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien hypotensio ja ortostaattinen hypotensio, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivelsairaus, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus, tai akuutin sairauden, laktoosin oireet suvaitsemattomuutta.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa määrä, 2 kuukauden sisällä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi > = 30 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkevalmisteen (IMP) aineosalle tai jotka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut allergisen sairauden.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Säännöllinen alkoholinkäyttö vuoden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan). Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus [yli 4 kuppia tai lasia (keskimäärin 100 ml) päivässä].
• Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuksesta poistumiseen saakka.
• Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), jos yhdisteellä on mahdollista immuuniaktiivisuutta, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, anti- ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
• Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Osallistuja, jolla on laboratoriotestien tulokset, jotka ovat normaalin alueen tai hemoglobiinin (Hb) tai punasolujen (RBC) indeksien ulkopuolella (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH] ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [MCHC]). poikkeama seulonnassa 5 %:n viitealueen ulkopuolella. (Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista).
• Osallistujat, jotka ovat olleet tietyllä/erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen seulontaa ja jotka eivät voi suostua syömään kliinistä ruokalistaa tutkimuksen aikana.
• Vaikeus niellä tabletteja.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio, joko laboratoriossa varmistettu tai tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
• Osallistujat, joiden tiedetään olleen kontaktissa aktiivisten COVID-19-positiivisten henkilöiden kanssa viimeisen 14 päivän aikana.