단식 상태에서 건강한 성인 참가자의 Capoten 대 Captopril 참조 제품 간의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 ~ 50세 포함
• 참가자는 조사 중인 약물, 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
• 바로 누운 자세에서 최대 10분 휴식 후 또는 앉은 자세에서 최대 2분 후 정상 활력 징후: 100mmHg(수은주) =< 수축기 혈압(SBP) <130mmHg; 70mmHg =< 이완기 혈압(DBP) < 90mmHg; 분당 60비트(bpm) =< 맥박수(HR) =< 100bpm.
• 앙와위 자세로 10분간 휴식 후 정상 표준 12리드 ECG는 다음 범위에서 측정됩니다. 120밀리초(ms)<PR<220ms, QRS<120ms, 보정된 QT 간격(QTc)=<450ms, 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 ECG 추적.
• 연구자가 이상을 건강한 참여자와 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 정상 범위(또는 연구자 사이트에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내의 검사실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)는 상위 실험실 기준의 1.25배를 초과하지 않아야 하며, 총 빌리루빈은 상위 실험실 정상을 초과하지 않아야 합니다. 임상 연구).
• 체중이 45kg(kg) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-30kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
• 건강한 성인, 남녀(가임기 여성[WONCBP]); a) 남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 정자 기증 금지 PLUS, 다음 중 하나: 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 프로토콜에 자세히 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 남성 콘돔 사용에 동의하고 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 깨지거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언을 받아야 합니다. 동의합니다. 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 것. 남성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자: 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다. 프로토콜에 정의된 WONCBP입니다. 테스트를 위한 추가 요구 사항은 프로토콜에 나열되어 있습니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다. 여성 참가자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 저혈압 및 기립성 저혈압, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병의 병력 또는 급성 질환의 징후, 유당을 포함하여 임상적으로 관련된 심혈관의 모든 병력 또는 존재 견딜 수 없기.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 헌혈, 양에 관계없이 2개월 이내.
• 혈압 강하와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 바뀔 때 3분 이내에 수축기 혈압이 >=30 mmHg 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력. 연구 의약품(IMP) 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환이 있는 참가자.
• 약물 또는 알코올 남용의 역사. 다음과 같이 정의된 연구 1년 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: >14잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 주당 5개비 이상의 규칙적인 흡연, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음(가끔 흡연자가 등록될 수 있음). 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취[하루 4잔 또는 유리잔(평균 100mL) 이상].
• 첫 투약 전 마지막 2주 동안 및 연구에서 퇴원할 때까지 임의의 처방약, 일반의약품(OTC) 의약품 또는 의약품의 사용.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 60일(2개월) 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
• 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어 항체(anti-HBc Ab), 면역 활성이 있는 화합물인 경우, 항-C형 간염 바이러스(anti-HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 정상 범위 또는 헤모글로빈(Hb) 또는 적혈구(RBC) 지수(평균 미립자 부피[MCV], 평균 미립자 헤모글로빈[MCH] 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도[MCHC])를 벗어난 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 스크리닝 시 기준 범위의 5%를 벗어난 편차. (실험실 테스트는 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행됩니다).
• 스크리닝 전 4주 동안 특정/특수 식이요법을 하였으며 연구 기간 동안 정해진 임상식 메뉴를 먹는 것에 동의할 수 없는 참가자.
• 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 현재 활동 중인 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 있는 참가자(실험실에서 확인되었거나 조사자의 의학적 판단에 따름).
• 지난 14일 이내에 활성 COVID-19 양성자와 접촉한 것으로 알려진 참가자.