Étude de bioéquivalence entre le Capoten et le produit de référence Captopril chez des participants adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

• 18 à 50 ans inclus
• Le participant n'a pas d'allergie connue au médicament à l'étude, à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté.
• Signes vitaux normaux après jusqu'à 10 minutes de repos en décubitus dorsal ou 2 minutes en position assise : 100 millimètres de mercure (mmHg) =< pression artérielle systolique (PAS) <130 mmHg ; 70 mmHg =< pression artérielle diastolique (PAD) <90 mmHg ; 60 battements par minute (bpm) =< Pouls (FC) =< 100 bpm.
• ECG standard normal à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans les plages suivantes ; 120 millisecondes (ms) < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, intervalle QT corrigé (QTc) = < 450 ms et tracé ECG normal, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie de tracé ECG n'est pas cliniquement pertinente.
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale (ou seuil de dépistage défini pour le site de l'investigateur), à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les participants en bonne santé ; cependant, la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) ne doivent pas dépasser 1,25 fois la norme supérieure du laboratoire, et la bilirubine totale ne doit pas dépasser la norme supérieure du laboratoire (les tests de laboratoire sont effectués au plus tard deux semaines avant le début du l'étude clinique).
• Poids corporel de 45 kilogrammes (kg) ou plus et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Adulte en bonne santé, homme et femme (femme en âge de procréer [WONCBP]); a) Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. S'abstenir de donner du sperme PLUS, soit : S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU Doit accepter d'utiliser une contraception/barrière comme indiqué dans le protocole ; Accepter d'utiliser un préservatif masculin et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte, d'accord d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne. L'utilisation de la contraception par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Participants féminins : sont éligibles pour participer si : Est un WONCBP tel que défini dans le protocole. Des exigences supplémentaires pour les tests sont répertoriées dans le protocole. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. Les participantes doivent utiliser une méthode de double contraception incluant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée.
• Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes, y compris des antécédents d'hypotension et d'hypotension orthostatique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, ostéomusculaire, articulaire, psychiatrique, systémique, oculaire ou infectieuse, ou des signes de maladie aiguë, lactose intolérance.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois.
• Hypotension posturale symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique >= 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin. Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du médicament expérimental (IMP) ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans l'année suivant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit). Consommation excessive de boissons à base de xanthine [plus de 4 tasses ou verres (100 mL en moyenne) par jour].
• Utilisation de tout médicament prescrit, de médicaments en vente libre ou de médicaments au cours des deux dernières semaines précédant le premier dosage et jusqu'à la sortie de l'étude.
• Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique dans les 60 derniers jours (2 mois) avant la première administration du médicament à l'étude.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-core de l'hépatite B (Ac anti-HBc) si composé ayant des activités immunitaires possibles, anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-HCV), anti- les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
• Participant qui a des résultats de tests de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale ou des indices d'hémoglobine (Hb) ou de globules rouges (RBC) (volume corpusculaire moyen [MCV], hémoglobine corpusculaire moyenne [MCH] et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine [MCHC]) avec écart en dehors de 5 % de la plage de référence lors du dépistage. (Les tests de laboratoire sont effectués au plus tard deux semaines avant le début de l'étude clinique).
• Les participants qui ont suivi un régime alimentaire spécifique/spécial au cours des 4 semaines précédant le dépistage et qui ne peuvent pas accepter de manger le menu alimentaire clinique défini pendant l'étude.
• Difficulté à avaler des comprimés.
• Participants qui ont une infection active actuelle à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), confirmée en laboratoire ou selon le jugement médical de l'investigateur.
• Participants connus pour avoir été en contact avec des personnes positives au COVID-19 actives au cours des 14 derniers jours.