Исследование биоэквивалентности между капотеном и эталонным продуктом каптоприла у здоровых взрослых участников в условиях голодания

Критерии включения:

• от 18 до 50 лет включительно
• У участника нет известной аллергии на исследуемый препарат, какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.
• Нормальные показатели жизнедеятельности после 10 минут отдыха в положении лежа или 2 минут в положении сидя: 100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) =< систолическое артериальное давление (САД) <130 мм рт.ст.; 70 мм рт. ст. = < диастолическое артериальное давление (ДАД) < 90 мм рт. ст.; 60 ударов в минуту (уд/мин) =< частота пульса (ЧСС) =< 100 уд/мин.
• Нормальная стандартная ЭКГ в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах: 120 миллисекунд (мс)<PR<220 мс, QRS<120 мс, скорректированный интервал QT (QTc)=<450 мс и нормальная запись ЭКГ, за исключением случаев, когда исследователь считает отклонение записи ЭКГ клинически незначимым.
• Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает отклонение клинически незначимым для здоровых участников; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) не должны превышать верхнюю лабораторную норму в 1,25 раза, а общий билирубин не должен превышать верхнюю лабораторную норму (лабораторные исследования проводят не позднее, чем за две недели до начала лечения). клиническое исследование).
• Масса тела от 45 кг (кг) и более и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Здоровый взрослый мужчина и женщина (женщина, не способная к деторождению [WONCBP]); а) Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим в течение периода вмешательства в исследовании и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС, либо: воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться в течение длительного времени и на постоянной основе) и соглашаться оставаться воздержанными ИЛИ должны согласиться на использование контрацепции/барьера, как указано в протоколе; Согласен на использование мужского презерватива, а также должен быть проинформирован о преимуществах использования высокоэффективного метода контрацепции для женщины-партнера, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна, согласен использовать мужской презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Участники-женщины: имеют право на участие, если: Является WONCBP, как определено в протоколе. Дополнительные требования к испытаниям указаны в протоколе. Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках. Женщины-участницы должны использовать двойной метод контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе.
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая историю гипотензии и ортостатической гипотензии, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания, лактозы нетерпимость.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови, любой объем, в течение 2-х месяцев.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД >=30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом. Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту состава исследуемого лекарственного средства (ИМП) или аллергическим заболеванием, диагностированным и леченным врачом.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем. История регулярного употребления алкоголя в течение одного года исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалента в неделю, неспособность бросить курить во время исследования (может быть включен случайный курильщик). Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания [более 4 чашек или стаканов (в среднем 100 мл) в день].
• Использование любых назначенных лекарств, безрецептурных (OTC) лекарств или лекарственных средств в течение последних двух недель, предшествующих первому приему дозы, и до выписки из исследования.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 60 дней (2 месяцев) до первого введения исследуемого препарата.
• Положительный результат на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к сердцевине гепатита В (анти-HBc Ab), если соединение обладает возможной иммунной активностью, антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), анти- антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Участник, у которого результаты лабораторных анализов выходят за пределы нормы или показатели гемоглобина (Hb) или эритроцитов (RBC) (средний корпускулярный объем [MCV], средний корпускулярный гемоглобин [MCH] и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [MCHC]) с отклонение за пределы 5% референтного диапазона при скрининге. (Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования).
• Участники, которые находились на определенной / специальной диете в течение 4 недель до скрининга и которые не могут согласиться есть установленное клиническое меню продуктов питания во время исследования.
• Трудности при глотании таблеток.
• Участники с текущей активной инфекцией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), подтвержденной лабораторно или согласно медицинскому заключению следователя.
• Участники, о которых известно, что они контактировали с активными лицами, инфицированными COVID-19, в течение последних 14 дней.