Bioekvivalensstudie mellom Capoten versus Captopril-referanseprodukt hos friske voksne deltakere under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• 18 til 50 år inkludert
• Deltakeren har ikke en kjent allergi mot stoffet som undersøkes, noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer.
• Normale vitale tegn etter opptil 10 minutters hvile i ryggleie eller 2 minutter i sittende stilling: 100 millimeter kvikksølv (mmHg) =< systolisk blodtrykk (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg =< diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg; 60 slag per minutt (bpm) =< Pulsfrekvens (HR) =< 100 bpm.
• Normal standard 12-avlednings-EKG etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 millisekunder (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, korrigert QT-intervall (QTc)=<450 ms og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske deltakere; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør imidlertid ikke overstige 1,25 ganger den øvre laboratorienormen, og total bilirubin bør ikke overstige den øvre laboratorienormalen (laboratorietester utføres ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien).
• Kroppsvekt på 45 kilogram (kg) eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Sunn voksen, mann og kvinne (kvinne i ikke-fertil alder [WONCBP]); a) Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Avstå fra å donere sæd PLUSS, enten: Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet i protokollen; Godta å bruke mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke når man har samleie med en kvinne i fertil alder som ikke er gravid, godtar å bruke en mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere: er kvalifisert til å delta hvis: Er en WONCBP som definert i protokollen. Ytterligere krav til testing er oppført i protokollen. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet. Kvinnelige deltakere må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, inkludert historie med hypotensjon og ortostatisk hypotensjon, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom, laktose intoleranse.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk >=30 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i preparatet med forsøksmedisin (IMP) eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av lege.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. Historie om vanlig alkoholforbruk innen ett år etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [mL]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres). Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser [mer enn 4 kopper eller glass (gjennomsnittlig 100 ml) per dag].
• Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler eller legemidler i løpet av de siste to ukene før første dosering og frem til utskrivning fra studien.
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) før første studielegemiddeladministrasjon.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B kjerneantistoffer (anti-HBc Ab) hvis forbindelsen har mulige immunaktiviteter, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti- humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Deltaker som har resultater av laboratorietester som er utenfor normalområdet eller hemoglobin (Hb) eller røde blodlegemer (RBC)-indekser (gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH] og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC]) med avvik utenfor 5 % av referanseområdet ved screening. (Laboratorietester utføres ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien).
• Deltakere som har vært på en spesifikk/spesiell diett i løpet av de 4 ukene før screening og som ikke kan godta å spise den angitte kliniske matmenyen under studien.
• Vanskeligheter med å svelge tabletter.
• Deltakere som har en aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), enten laboratoriebekreftet eller i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
• Deltakere kjent for å være i kontakt med aktive COVID-19-positive individer i løpet av de siste 14 dagene.