Bioäquivalenzstudie zwischen Capoten versus Captopril-Referenzprodukt bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 50 Jahre
• Der Teilnehmer hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament, einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente.
• Normale Vitalfunktionen nach bis zu 10 Minuten in Rückenlage oder 2 Minuten in sitzender Position: 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) = < systolischer Blutdruck (SBP) < 130 mmHg; 70 mmHg = < diastolischer Blutdruck (DBP) < 90 mmHg; 60 Schläge pro Minute (bpm) = < Pulsfrequenz (HF) = < 100 bpm.
• Normales Standard-EKG mit 12 Ableitungen nach 10 Minuten Ruhen in Rückenlage in den folgenden Bereichen; 120 Millisekunden (ms) < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, korrigiertes QT-Intervall (QTc) = < 450 ms und normale EKG-Aufzeichnung, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie der EKG-Aufzeichnung als klinisch nicht relevant.
• Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs (oder des definierten Screening-Schwellenwerts für den Prüfarztstandort), es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant für gesunde Teilnehmer; Serum-Kreatinin, alkalische Phosphatase, Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) sollten jedoch das 1,25-fache der oberen Labornorm nicht überschreiten, und das Gesamtbilirubin sollte die obere Labornorm nicht überschreiten (Labortests werden nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt die klinische Studie).
• Körpergewicht über 45 Kilogramm (kg) oder mehr und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Gesunder Erwachsener, männlich und weiblich (Frau im nicht gebärfähigen Alter [WONCBP]); a) Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments dem Folgenden zustimmen. Verzichten Sie auf die Spende von Sperma PLUS, entweder: Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER Sie müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel/Barrieren gemäß dem Protokoll zu verwenden; Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, und sollten Sie auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, reißen oder auslaufen kann, stimmen Sie zu ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Weibliche Teilnehmer: ist zur Teilnahme berechtigt, wenn: ein WONCBP ist, wie im Protokoll definiert. Zusätzliche Anforderungen für die Prüfung sind im Protokoll aufgeführt. Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern. Weibliche Teilnehmer müssen eine doppelte Verhütungsmethode einschließlich einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder ist postmenopausal.
• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Hypotonie und orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okulärer oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, Laktose Intoleranz.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 2 Monaten.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks >=30 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rücken- in die Standposition.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats (IMP) oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb eines Jahres nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Woche, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören (gelegentliche Raucher können aufgenommen werden). Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken [mehr als 4 Tassen oder Gläser (durchschnittlich 100 ml) pro Tag].
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen vor der ersten Dosis und bis zur Entlassung aus der Studie.
• Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc-Ab), falls die Verbindung mögliche Immunaktivitäten aufweist, Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti- Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
• Positiver Befund beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine/ Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
• Teilnehmer mit Ergebnissen von Labortests, die außerhalb des Normalbereichs oder Hämoglobin (Hb) oder Erythrozyten (RBC)-Indizes (mittleres korpuskuläres Volumen [MCV], mittlere korpuskuläre Hämoglobin [MCH] und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCHC]) liegen Abweichung außerhalb 5 % des Referenzbereichs beim Screening. (Labortests werden nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie durchgeführt).
• Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor dem Screening eine spezifische/spezielle Diät eingenommen haben und sich nicht bereit erklären können, das festgelegte klinische Speisemenü während der Studie zu sich zu nehmen.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
• Teilnehmer mit einer aktuellen aktiven Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), entweder im Labor bestätigt oder nach medizinischem Ermessen des Prüfers.
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 14 Tage Kontakt zu aktiven COVID-19-positiven Personen hatten.