Bioekvivalencia tanulmány a Capoten és a Captopril referenciatermék között egészséges felnőtt résztvevőknél éheztetési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• 18-50 éves korig
• A résztvevőnek nincs ismert allergiája a vizsgált gyógyszerre, annak bármely összetevőjére vagy más kapcsolódó gyógyszerre.
• Normál életjelek maximum 10 perc fekvőtámasz vagy 2 perc ülő helyzet után: 100 higanymilliméter (Hgmm) =< szisztolés vérnyomás (SBP) <130 Hgmm; 70 Hgmm =< diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm; 60 ütés percenként (bpm) =< Pulzusszám (HR) =< 100 ütés/perc.
• Normál standard 12 elvezetéses EKG 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 milliszekundum (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, korrigált QT-intervallum (QTc)=<450 ms, és normál EKG-követés, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EKG-követési rendellenesség klinikailag nem releváns.
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül (vagy a vizsgáló helyére meghatározott szűrési küszöbértéken belül), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns az egészséges résztvevők számára; azonban a szérum kreatinin, alkalikus foszfatáz, májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szintje nem haladhatja meg a felső labornorma 1,25-szörösét, és az összbilirubin nem haladhatja meg a felső laboratóriumi normát (a laboratóriumi vizsgálatokat legkésőbb két héttel a vizsgálat megkezdése előtt végezzük a klinikai vizsgálat).
• Testtömeg 45 kilogramm (kg) vagy több, és testtömeg-index (BMI) 18,5-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
• Egészséges felnőtt, férfi és nő (nem fogamzóképes nő [WONCBP]); a) Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig beleegyeznek az alábbiakba. Tartózkodjon a sperma PLUS adományozásától, vagy: tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távú és tartós absztinencia), és vállalja, hogy absztinens marad VAGY El kell fogadnia a protokollban részletezett fogamzásgátlás/barrier alkalmazását; Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, és fel kell hívni a figyelmét a női partnerek számára a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatának előnyeire, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat, ha nemi érintkezésbe lép egy fogamzóképes nővel, aki jelenleg nem terhes, egyetért férfi óvszer használata olyan tevékenység során, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez. A férfiak fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Női résztvevők: akkor jogosultak a részvételre, ha: a protokollban meghatározott WONCBP. A vizsgálat további követelményeit a protokoll tartalmazza. A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs kórtörténet és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát. A női résztvevőknek kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizálták, vagy posztmenopauzás.
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a hipotenziót és ortosztatikus hipotenziót, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szem- vagy fertőző betegséget, vagy akut betegség, laktóz jeleit intolerancia.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• Véradás, bármilyen mennyiségben, 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes posturalis hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás >=30 Hgmm 3 percen belüli csökkenéseként határoznak meg fekvő helyzetből álló helyzetbe történő átálláskor.
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére, vagy akiknél az orvos diagnosztizált és kezelt allergiás betegséget szenved.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története. Rendszeres alkoholfogyasztás kórtörténetében a vizsgálatot követő egy éven belül: 14 ital feletti átlagos heti fogyasztás. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 milliliter [ml]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Hetente több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívott rendszeresen, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást (alkalmanként dohányzó is besorolható). xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása [több mint 4 csésze vagy pohár (átlagosan 100 ml) naponta].
• Bármilyen felírt gyógyszer, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy gyógyszer használata az első adagolást megelőző utolsó két hétben és a vizsgálatból való elbocsátásig.
• Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 60 napon (2 hónapon belül).
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B elleni magantitestek (anti-HBc Ab), ha lehetséges immunaktivitással rendelkező vegyület, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, anti-hepatitis B antitestek humán immundeficiencia vírus 1 és 2 antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab).
• Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
• Olyan résztvevő, akinél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál tartományon vagy a hemoglobin (Hb) vagy a vörösvértestek (RBC) indexén (átlagos corpuscularis térfogat [MCV], átlagos corpuscularis hemoglobin [MCH] és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció [MCHC]) szűréskor a referenciatartomány 5%-án kívüli eltérés. (A laboratóriumi vizsgálatokat a klinikai vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel kell elvégezni).
• Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 hétben meghatározott/speciális diétán éltek, és akik nem tudnak beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során elfogyasszák a beállított klinikai ételmenüt.
• Nehézség a tabletták lenyelésében.
• Azok a résztvevők, akik jelenleg aktív koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) fertőzésben szenvednek, akár laboratóriumilag igazolt, akár a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
• Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy az elmúlt 14 napban kapcsolatba kerültek aktív COVID-19-pozitív személyekkel.