Badanie biorównoważności między produktem referencyjnym kapoten a kaptoprilem u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Od 18 do 50 lat włącznie
• Uczestnik nie ma znanej alergii na badany lek, którykolwiek z jego składników lub inne powiązane leki.
• Normalne parametry życiowe po maksymalnie 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej lub 2 minutach w pozycji siedzącej: 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) =< skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg =< rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90 mmHg; 60 uderzeń na minutę (bpm) =< Tętno (HR) =< 100 bpm.
• Normalne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 milisekund (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, skorygowany odstęp QT (QTc)=<450 ms i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
• Parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu skriningu dla ośrodka Badacza), chyba że Badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla zdrowych uczestników; jednak kreatynina w surowicy, fosfataza alkaliczna, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) nie powinny przekraczać 1,25-krotności górnej normy laboratoryjnej, a bilirubina całkowita nie powinna przekraczać górnej normy laboratoryjnej (Badania laboratoryjne wykonuje się nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badanie kliniczne).
• Masa ciała na 45 kilogramów (kg) lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna i kobieta (kobieta, która nie może zajść w ciążę [WONCBP]); a) Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na poniższe warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Powstrzymać się od oddawania nasienia PLUS, albo: Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja przez długi czas i uporczywie) i zgodzić się na zachowanie abstynencji LUB Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono w protokole; wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy, a także zostać pouczonym o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży, wyrazić zgodę używać męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki płci żeńskiej: kwalifikują się do udziału, jeśli: Jest WONCBP zgodnie z definicją zawartą w protokole. Dodatkowe wymagania dotyczące badań są wymienione w protokole. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą. Uczestniczki muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem kobiet, które przeszły sterylizację co najmniej 3 miesiące wcześniej lub są po menopauzie.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym niedociśnienia i niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie, chorób płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, oczu lub chorób zakaźnych lub objawów ostrej choroby, laktozy nietolerancja.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddawanie krwi, dowolnej ilości, w ciągu 2 miesięcy.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >=30 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu leczniczego (IMP) lub chorobą alergiczną zdiagnozowaną i leczoną przez lekarza.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu roku od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
• Palenie regularnie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo, niezdolność do rzucenia palenia w trakcie badania (można zapisać okazjonalnego palacza). Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe [więcej niż 4 filiżanki lub szklanki (średnio 100 ml) dziennie].
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub produktów leczniczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających pierwszą dawkę i do wypisu z badania.
• Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc Ab), jeśli związek może wykazywać aktywność immunologiczną, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Uczestnik, którego wyniki badań laboratoryjnych są poza prawidłowym zakresem lub wskaźniki hemoglobiny (Hb) lub krwinek czerwonych (RBC) (średnia objętość krwinek [MCV], średnia hemoglobina w krwinkach [MCH] i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach [MCHC]) z odchylenie poza 5% zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego. (Badania laboratoryjne wykonuje się nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego).
• Uczestnicy, którzy byli na określonej/specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i którzy nie mogą zgodzić się na spożywanie ustalonego klinicznego jadłospisu podczas badania.
• Trudności w połykaniu tabletek.
• Uczestnicy, którzy mają obecnie aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19), potwierdzoną laboratoryjnie lub zgodnie z oceną medyczną badacza.
• Uczestnicy, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 14 dni mieli kontakt z osobami z aktywnym wynikiem COVID-19.