Estudio de bioequivalencia entre capoten versus producto de referencia de captopril en participantes adultos sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• 18 a 50 años de edad inclusive
• El participante no tiene alergia conocida al fármaco bajo investigación, a ninguno de sus ingredientes ni a ningún otro fármaco relacionado.
• Signos vitales normales después de hasta 10 minutos de reposo en posición supina o 2 minutos en posición sentada: 100 milímetros de mercurio (mmHg) =< presión arterial sistólica (PAS) <130 mmHg; 70 mmHg =< presión arterial diastólica (PAD) <90 mmHg; 60 latidos por minuto (lpm) =< Pulso (FC) =< 100 lpm.
• ECG estándar normal de 12 derivaciones después de 10 minutos de descanso en posición supina en los siguientes rangos; 120 milisegundos (ms) <PR <220 ms, QRS <120 ms, intervalo QT corregido (QTc) = <450 ms y trazado de ECG normal a menos que el investigador considere que una anomalía en el trazado de ECG no es clínicamente relevante.
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal (o umbral de detección definido para el sitio del Investigador), a menos que el Investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para los participantes sanos; sin embargo, la creatinina sérica, la fosfatasa alcalina, las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) no deben exceder 1,25 veces la norma superior de laboratorio, y la bilirrubina total no debe exceder la norma superior de laboratorio (las pruebas de laboratorio se realizan no más de dos semanas antes del inicio de la el estudio clínico).
• Peso corporal de 45 kilogramos (kg) o más e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Adulto sano, hombre y mujer (mujer en edad fértil [WONCBP]); a) Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Abstenerse de donar esperma ADEMÁS, ya sea: Abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente O Debe aceptar usar anticonceptivos/barrera como se detalla en el protocolo; Acepte usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no está embarazada actualmente, de acuerdo usar un condón masculino al participar en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. El uso de anticonceptivos por parte de los Hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Mujeres Participantes: es elegible para participar si: Es una WONCBP como se define en el protocolo. Los requisitos adicionales para las pruebas se enumeran en el protocolo. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado. Las participantes femeninas deben usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, incluyendo antecedentes de hipotensión e hipotensión ortostática, enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa, o signos de enfermedad aguda, lactosa intolerancia.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación de sangre, cualquier volumen, en 2 meses.
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica >=30 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico. Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del medicamento en investigación (IMP) o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Historial de consumo regular de alcohol dentro de un año del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Fumar regularmente más de 5 cigarrillos o equivalente por semana, incapaz de dejar de fumar durante el estudio (puede inscribirse fumador ocasional). Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas [más de 4 tazas o vasos (promedio de 100 mL) por día].
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos durante las últimas dos semanas anteriores a la primera dosis y hasta el alta del estudio.
• Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico dentro de los últimos 60 días (2 meses) antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc Ab) si el compuesto tiene posibles actividades inmunitarias, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti- anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo en examen de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
• Participante que tiene resultados de pruebas de laboratorio que están fuera del rango normal o índices de hemoglobina (Hb) o glóbulos rojos (RBC) (volumen corpuscular medio [MCV], hemoglobina corpuscular media [MCH] y concentración de hemoglobina corpuscular media [MCHC]) con desviación fuera del 5% del rango de referencia en la selección. (Las pruebas de laboratorio se realizan no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico).
• Participantes que han seguido una dieta específica/especial durante las 4 semanas anteriores a la selección y que no pueden aceptar comer el menú de alimentos clínico establecido durante el estudio.
• Dificultad para tragar comprimidos.
• Participantes que tengan una infección activa actual por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), ya sea confirmada por laboratorio o según el criterio médico del investigador.
• Participantes que se sabe que han estado en contacto con personas positivas activas de COVID-19 en los últimos 14 días.