Bioækvivalensundersøgelse mellem Capoten versus Captopril referenceprodukt hos raske voksne deltagere under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• 18 til 50 år inklusive
• Deltageren har ikke en kendt allergi over for lægemidlet, der undersøges, nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.
• Normale vitale tegn efter op til 10 minutters hvile i liggende stilling eller 2 minutter i siddende stilling: 100 millimeter kviksølv (mmHg) =< systolisk blodtryk (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg =< diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg; 60 slag i minuttet (bpm) =< Pulsfrekvens (HR) =< 100 bpm.
• Normalt standard 12-aflednings-EKG efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder; 120 millisekunder (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, korrigeret QT-interval (QTc)=<450 ms og normal EKG-sporing, medmindre investigator anser en EKG-sporingsabnormitet for ikke at være klinisk relevant.
• Laboratorieparametre inden for normalområdet (eller defineret screeningstærskel for investigatorstedet), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske deltagere; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør dog ikke overstige 1,25 gange den øvre laboratorienorm, og total bilirubin bør ikke overstige den øvre laboratorienormale (laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af det kliniske studie).
• Kropsvægt på 45 kg (kg) eller mere og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Sund voksen, mand og kvinde (kvinde i ikke-fertil alder [WONCBP]); a) Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Afstå fra at donere sæd PLUS, enten: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet i protokollen; Accepter at bruge et mandligt kondom og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket. at bruge et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere: er berettiget til at deltage, hvis: Er en WONCBP som defineret i protokollen. Yderligere krav til test er anført i protokollen. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet. Kvindelige deltagere skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, inklusive anamnese med hypotension og ortostatisk hypotension, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, laktose intolerance.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder.
• Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk >=30 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge. Deltagere med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for et år efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
• Ryger regelmæssigt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen (lejlighedsvis ryger kan tilmeldes). Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser [mere end 4 kopper eller glas (gennemsnitligt 100 ml) pr. dag].
• Brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin eller lægemidler inden for de sidste to uger forud for den første dosering og indtil udskrivning fra undersøgelsen.
• Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage (2 måneder) før første undersøgelseslægemiddeladministration.
• Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc Ab), hvis forbindelsen har mulige immunaktiviteter, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti- human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinstofscreening (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Deltager, som har resultater af laboratorieundersøgelser, der ligger uden for det normale område eller hæmoglobin (Hb) eller røde blodlegemer (RBC) indekser (gennemsnitlig korpuskulært volumen [MCV], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH] og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC]) med afvigelse uden for 5 % af referenceområdet ved screening. (Laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af den kliniske undersøgelse).
• Deltagere, der har været på en specifik/særlig diæt i løbet af de 4 uger før screening, og som ikke kan acceptere at spise den fastsatte kliniske madmenu under undersøgelsen.
• Svært ved at sluge tabletter.
• Deltagere, der har en aktuel aktiv infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), enten laboratoriebekræftet eller i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.
• Deltagere, der vides at være i kontakt med aktive COVID-19-positive personer inden for de seneste 14 dage.