Bio-equivalentieonderzoek tussen Capoten versus Captopril-referentieproduct bij gezonde volwassen deelnemers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 50 jaar
• De deelnemer heeft geen bekende allergie voor het onderzochte medicijn, een van de ingrediënten of andere gerelateerde medicijnen.
• Normale vitale functies na maximaal 10 minuten rust in rugligging of 2 minuten in zittende houding: 100 millimeter kwik (mmHg) =< systolische bloeddruk (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg =< diastolische bloeddruk (DBP) <90 mmHg; 60 slagen per minuut (bpm) =< Polsslag (HR) =< 100 bpm.
• Normaal standaard 12-afleidingen ECG na 10 minuten rust in rugligging in de volgende bereiken; 120 milliseconden (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, gecorrigeerd QT-interval (QTc)=<450 ms, en normale ECG-tracering tenzij de onderzoeker van mening is dat een ECG-traceringsafwijking niet klinisch relevant is.
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik (of gedefinieerde screeningdrempel voor de Onderzoeker-site), tenzij de Onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is voor gezonde deelnemers; serumcreatinine, alkalische fosfatase, leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) mogen echter niet hoger zijn dan 1,25 keer de bovenste laboratoriumnorm, en totaal bilirubine mag niet hoger zijn dan de bovenste laboratoriumnorm (laboratoriumtests worden niet langer dan twee weken voor aanvang van de behandeling uitgevoerd). de klinische studie).
• Lichaamsgewicht van 45 kilogram (kg) of meer en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Gezonde volwassene, mannelijk en vrouwelijk (vrouw die niet zwanger kan worden [WONCBP]); a) Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouden van het doneren van sperma PLUS, ofwel: zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF moeten ermee instemmen anticonceptie/barrière te gebruiken zoals beschreven in het protocol; Stem ermee in om een ​​mannencondoom te gebruiken en moet ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden en momenteel niet zwanger is. om een ​​mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwelijke deelnemers: komt in aanmerking voor deelname als: Een WONCBP is zoals gedefinieerd in het protocol. Aanvullende testvereisten staan ​​vermeld in het protocol. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen. Vrouwelijke deelnemers moeten een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, inclusief een zeer effectieve anticonceptiemethode, behalve als ze minstens 3 maanden eerder is gesteriliseerd of postmenopauzaal is.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder voorgeschiedenis van hypotensie en orthostatische hypotensie, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabole, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte, lactose onverdraagzaamheid.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden.
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >=30 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of een allergische aandoening die door een arts is gediagnosticeerd en behandeld.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie binnen een jaar na de studie gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes. Eén drankje komt overeen met 12 gram (g) alcohol: 12 ons (360 milliliter [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Regelmatig meer dan 5 sigaretten of equivalent per week roken, niet in staat zijn te stoppen met roken tijdens het onderzoek (gelegenheidsroker kan worden ingeschreven). Overmatige consumptie van dranken die xanthinebases bevatten [meer dan 4 kopjes of glazen (gemiddeld 100 ml) per dag].
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, zelfzorggeneesmiddelen (OTC) of geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan de eerste dosering en tot ontslag uit het onderzoek.
• Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 60 dagen (2 maanden) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-kernantilichamen (anti-HBc Ab) indien verbinding met mogelijke immuunactiviteiten, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti- humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
• Positief resultaat op urinedrugscreening (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
• Deelnemer die resultaten heeft van laboratoriumtests die buiten het normale bereik of hemoglobine (Hb) of rode bloedcellen (RBC)-indices liggen (gemiddeld corpusculair volume [MCV], gemiddeld corpusculair hemoglobine [MCH] en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie [MCHC]) met afwijking buiten 5% van het referentiebereik bij screening. (Laboratoriumtests worden niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie uitgevoerd).
• Deelnemers die gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening een specifiek/speciaal dieet hebben gevolgd en die er niet mee kunnen instemmen om tijdens het onderzoek het vaste klinische voedselmenu te eten.
• Moeilijkheden bij het slikken van tabletten.
• Deelnemers die momenteel een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) hebben, hetzij door laboratoriumonderzoek bevestigd, hetzij volgens medisch oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemers waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met actieve COVID-19-positieve personen.