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脳卒中による視覚障害のリハビリ

2021年5月6日 更新者：DrHollyBridge、University of Oxford

脳卒中による視覚障害のリハビリテーション: 最適な回復のための神経化学的および神経生理学的マーカー

この研究は、半盲としても知られる脳卒中後の視覚障害を改善するための視覚トレーニング タスクの有効性を理解することを目的としています。 研究者は、トレーニングが視力を改善できるかどうか、脳のどの領域または経路がこの改善に関与しているかを理解することを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中による一次視覚野 (V1) の損傷は、通常、視覚世界の半分で視覚機能の喪失を引き起こします。これは、半盲として知られています。 ほとんどの脳卒中生存者はもはや運転を許可されておらず、ナビゲーションや社交に困難を抱えているため、この視覚障害は生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 現在、治療の選択肢は限られていますが、視覚トレーニングが視覚機能の改善に効果的であることが最近の証拠で示唆されています (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017)。 この研究の目的は、視覚トレーニングを使用して脳卒中後の視覚リハビリテーションの能力を決定し、これらの改善を促進する可能性のある脳のメカニズムを理解することです。 この研究は、研究者が視覚リハビリテーションに関与する脳のメカニズムを理解するのに役立ち、研究者が将来視覚リハビリテーションの恩恵を受ける可能性が最も高いものを予測できるようにする可能性があります.

半盲または四半盲の脳卒中生存者 20 人は、自宅で 6 か月間の視覚運動弁別トレーニング プログラムを完了します。 各参加者は3回の研究訪問を行います。ベースライン、6 か月、9 か月。 各訪問で、研究者は、1) 視野、2) 視覚機能の詳細なテスト、3) 生活の質、および 4) 脳の構造、機能、および神経化学の MRI スキャンの測定を行います。 ベースライン (0 か月) と 6 か月後のトレーニング セッションの間に、参加者は自宅で視覚トレーニングを完了します。 6 か月後のトレーニング セッションと 9 か月のフォローアップの間、参加者は自宅で視覚トレーニングを完了しません。 したがって、この研究により、研究者は、リハビリテーションが意識的な視覚と生活の質を改善するかどうかを判断し、この改善の根底にある神経メカニズムを理解できるようになります。 研究者は、トレーニングなしで 3 か月後に改善または神経の変化が持続するかどうかも判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly Bridge, DPhil
        • 副調査官：
          • Hannah Willis, MPsych
        • 副調査官：
          • Kate Watkins, PhD
        • 副調査官：
          • Krystel Huxlin, PhD
        • 副調査官：
          • Marco Tamietto, PhD
        • 副調査官：
          • Matthew Cavanaugh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 流暢な英語を話す健康な成人
  • -研究の少なくとも6か月前に視覚野に損傷を受けている

除外基準:

  • 半盲以外の以前の眼疾患または障害
  • 神経疾患または精神疾患
  • MRIの禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • トレーニング中の2回目の脳卒中

データの品質保証 (参加者のデータは、次の理由により分析から除外されます):

  • 他の「ビジョンセラピー」への同時参加
  • 20% を超える固定損失、偽陽性、または偽陰性によって示される信頼性の低い視野
  • 眼球運動モニター検査で凝視の安定性を実証できない
  • 6 か月間に 100 回以上のトレーニング セッションを完了できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブラインドフィールドでのトレーニング
すべての参加者がこの介入を受けます。 内部統制は、フィールドの見える部分と見えない部分を比較しています。
行動：ブラインドフィールドでのトレーニング
参加者はブラインド フィールドの 2 か所で視覚トレーニングを完了します。 これらの 2 つのトレーニング場所は、ベースライン スタディの来院時 (0 か月) に決定され、視野測定で定義されたブラインド フィールド内に配置されます。 トレーニング プログラムには、動く点の小さな円の動きの方向を識別することが含まれます。 自宅でトレーニングを完了するために、各参加者にはコンピューター ソフトウェアとあご当てが貸与されます。 参加者は、ブラインド フィールドの各場所で、週に 5 日、少なくとも 24 週間 (合計 40 ～ 60 分) 300 回の試行を行います。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション後に参加者のパフォーマンスの記録を自動的に生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月のトレーニング後の運動弁別閾値の変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン (0 か月) と 6 か月のフォローアップの間の 2 つの訓練された場所での心理物理的運動弁別タスクの正規化された弁別しきい値の変化。 これらの評価は、75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できるモーションに基づいて行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9ヶ月のフォローアップでの運動弁別閾値の改善の維持。
時間枠：9ヶ月
6 か月から 9 か月のフォローアップの間に、2 つの訓練された場所での精神物理学的運動弁別タスクの正規化された弁別しきい値に変化はありません。 これらの評価は、75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できるモーションに基づいて行われます。
9ヶ月
ハンフリー視野計で改善された面積の変化 (24-2 および 10-2)
時間枠：6ヵ月
面積の変化は、両眼の 24-2 と 10-2 から計算された欠損サイズの複合測定で改善されました。 改善領域は、トレーニング前と比べて感度が 6 デシベル (dB) 以上改善された領域として計算されます。
6ヵ月
ハンフリー視野計で改善されたメンテナンス領域 (24-2 および 10-2)
時間枠：9ヶ月
両眼の 24-2 と 10-2 から計算された欠損サイズの複合測定では、面積の変化は改善されませんでした。 改善領域は、トレーニング前と比較して感度が 6dB 以上改善された領域として計算されます。
9ヶ月
訓練された場所でのコントラスト検出の変化
時間枠：6ヵ月
1%、5%、10%、50%、および 100% のコントラスト ベースライン (0 か月) および 6 か月のフォローアップでの刺激の検出の変化。
6ヵ月
訓練された場所でのメンテナンス コントラスト検出
時間枠：9ヶ月
6 か月と 9 か月のフォローアップの間で、1%、5%、10%、50%、および 100% のコントラストで刺激の検出に変化はありません。
9ヶ月
視覚的な生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン (0 か月) と 6 か月の追跡調査の間の視覚機能アンケート 25 の変化。
6ヵ月
視覚的な生活の質の維持
時間枠：9ヶ月
6か月から9か月のフォローアップの間、視覚機能アンケート25で測定した視覚的な生活の質に変化はありません。
9ヶ月
白質の完全性の変化
時間枠：6ヵ月
外側膝状核 (LGN) から線条体外運動領域 (hMT+) まで、および LGN から一次視覚野 (V1) 路までのベースライン (0 か月) と 6 か月のフォローアップの間の白質の完全性の変化。
6ヵ月
白質の完全性の維持
時間枠：9ヶ月
LGN-hMT+ および LGN-V1 管の完全性に変化はなく、6 か月から 9 か月のフォローアップで、拡散強調画像によって評価されました。
9ヶ月
神経化学の変化
時間枠：6ヵ月
磁気共鳴分光法 (MRS) によって評価された、ベースライン (0 か月) と 6 か月のフォローアップの間の視覚運動領域、hMT+ における神経化学の変化。
6ヵ月
神経化学の維持
時間枠：9ヶ月
磁気共鳴分光法（MRS）によって評価された、6か月から9か月のフォローアップの間の視覚運動領域、hMT +の神経化学に変化はありません。
9ヶ月
視覚刺激中の脳活動の変化 (血中酸素レベル依存イメージング、または BOLD、シグナル変化)
時間枠：6ヵ月
ベースライン (0 か月) と 6 か月のフォローアップの間の hMT+、視覚運動領域の機能的磁気共鳴画像法 (BOLD 信号) によって評価される、移動する視覚刺激中の脳活動の変化。
6ヵ月
視覚刺激中の脳活動維持（BOLD信号変化）
時間枠：9ヶ月
視覚運動領域における機能的磁気共鳴画像法（BOLD信号）によって評価された、視覚刺激中の脳活動の維持、6か月から9か月のフォローアップの間のhMT +。
9ヶ月
静止状態の接続性の変化
時間枠：6ヵ月
安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (BOLD 信号) によって評価された、ベースライン (0 か月) と 6 か月の間の視覚野における安静状態の接続性の変化
6ヵ月
休止状態の接続性の維持
時間枠：9ヶ月
安静状態の機能的磁気共鳴画像法（BOLD信号）によって評価された、6か月から9か月のフォローアップの間の視覚野における安静状態の接続性の維持
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

捜査官

  • 主任研究者：Holly Bridge, PhD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月13日

一次修了 (予想される)

2024年10月16日

研究の完了 (予想される)

2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R60132/RE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて、データのサブセットを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

研究の結論の後。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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