Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wad wzroku spowodowanych udarem

6 maja 2021 zaktualizowane przez: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitacja wad wzroku spowodowanych udarem: markery neurochemiczne i neurofizjologiczne dla optymalnego powrotu do zdrowia

Badanie to ma na celu zrozumienie skuteczności zadania treningu wzrokowego w celu poprawy utraty wzroku po udarze mózgu, znanej również jako hemianopia. Badacze dążą do zrozumienia, czy trening może poprawić widzenie i które obszary lub ścieżki w mózgu są odpowiedzialne za tę poprawę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie pierwszorzędowej kory wzrokowej (V1) spowodowane udarem zwykle powoduje utratę funkcji wzrokowych w połowie świata wzrokowego, co jest znane jako hemianopia. Ta utrata wzroku może negatywnie wpłynąć na jakość życia, ponieważ większość osób po udarze nie może już prowadzić pojazdów i ma trudności z nawigacją i kontaktami towarzyskimi. Obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia, chociaż ostatnie dowody sugerują, że trening wzrokowy może być skuteczny w poprawie funkcji wzrokowych (Huxlin i in., 2009; Cavanaugh i Huxlin, 2017). Celem tych badań jest określenie zdolności do rehabilitacji wzrokowej po udarze za pomocą treningu wzrokowego oraz zrozumienie leżących u podstaw mechanizmów mózgowych, które mogą napędzać te ulepszenia. To badanie pomoże badaczom zrozumieć mechanizmy mózgowe zaangażowane w rehabilitację wzrokową i może pozwolić badaczom przewidzieć, kto z największym prawdopodobieństwem skorzysta z rehabilitacji wzrokowej w przyszłości.

Dwudziestu osób, które przeżyły udar mózgu z porażeniem połowiczym lub kwadrantanopią, ukończy 6-miesięczny program treningowy wizualnej dyskryminacji ruchu w domu. Każdy uczestnik będzie miał trzy wizyty studyjne; na początku badania, po 6 i 9 miesiącach. Podczas każdej wizyty badacze przeprowadzą pomiary 1) pól widzenia 2) szczegółowych testów funkcji wzrokowych 3) jakości życia i 4) skanów MRI struktury, funkcji i neurochemii mózgu. Pomiędzy punktem wyjściowym (0 miesiąc) a 6-miesięczną sesją potreningową uczestnicy ukończą trening wizualny w domu. Pomiędzy 6-miesięczną sesją potreningową a 9-miesięczną wizytą kontrolną uczestnicy nie ukończą treningu wzrokowego w domu. Badanie to pozwoli zatem badaczom określić, czy rehabilitacja poprawia świadomą percepcję wzrokową i jakość życia, a także zapewnia zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw tej poprawy. Badacze określą również, czy ulepszenia lub zmiany neuronalne utrzymują się po 3 miesiącach bez treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Pod-śledczy:
          • Kate Watkins, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Płynnie mówiący po angielsku, zdrowi dorośli
  • Doznał uszkodzenia kory wzrokowej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba oczu lub upośledzenie inne niż połowicze widzenie
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Drugie uderzenie podczas treningu

Zapewnienie jakości danych (dane uczestników zostaną usunięte z analizy z następujących powodów):

  • Jednoczesny udział w innych „terapiach wzroku”
  • Niewiarygodne pola widzenia, na co wskazują większe niż 20% straty fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki
  • Niemożność wykazania stabilności fiksacji w testach monitorowanych ruchem gałek ocznych
  • Nieukończenie co najmniej 100 sesji treningowych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening w ślepym polu
Wszyscy uczestnicy przechodzą tę interwencję. Kontrola wewnętrzna polega na porównaniu widzących i niewidzących części pola.
Behawioralne: Trening w polu niewidomym
Uczestnicy przejdą trening wzrokowy w dwóch miejscach w polu niewidomym. Te dwie lokalizacje szkolenia zostaną określone podczas podstawowej wizyty studyjnej (0 miesięcy) i będą zlokalizowane w obrębie pola ślepego zdefiniowanego na obwodzie. Program ćwiczeń polega na rozróżnianiu kierunku ruchu w małym okręgu poruszających się kropek. Każdemu uczestnikowi zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod brodę w celu dokończenia treningu w domu. Uczestnicy wykonają 300 prób w każdym miejscu w swoim ślepym polu, 5 dni w tygodniu przez co najmniej 24 tygodnie (łącznie 40-60 minut). Program komputerowy automatycznie wygeneruje zapis wyników uczestnika po każdym treningu domowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów dyskryminacji ruchu po 6 miesiącach treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana znormalizowanych progów dyskryminacji w zadaniu dyskryminacji ruchu psychofizycznego w dwóch wyszkolonych lokalizacjach między punktem wyjściowym (0-miesiąc) a 6-miesięczną kontynuacją. Oceny te będą opierać się na tym, jaki ruch można wiarygodnie wykryć przy 75% prawidłowym poziomie wydajności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie poprawy progów dyskryminacji ruchu po 9 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmian w znormalizowanych progach dyskryminacji w zadaniu dyskryminacji ruchu psychofizycznego w dwóch wyszkolonych lokalizacjach między 6-miesięczną a 9-miesięczną obserwacją. Oceny te będą opierać się na tym, jaki ruch można wiarygodnie wykryć przy 75% prawidłowym poziomie wydajności.
9 miesięcy
Poprawa zmiany obszaru na perymetrii Humphreya (24-2 i 10-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w obszarze uległa poprawie na podstawie złożonej miary wielkości deficytu obliczonej na podstawie 24-2 i 10-2 w obu oczach. Obszar poprawy zostanie obliczony jako obszar, w którym czułość poprawiła się o więcej niż 6 decybeli (dB) w stosunku do okresu przedtreningowego.
6 miesięcy
Ulepszony obszar konserwacji na perymetrii Humphreya (24-2 i 10-2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmian w obszarze poprawy na podstawie złożonej miary wielkości deficytu obliczonej na podstawie 24-2 i 10-2 w obu oczach. Obszar poprawy zostanie obliczony jako obszar, w którym czułość poprawiła się o więcej niż 6dB w stosunku do treningu przedtreningowego.
9 miesięcy
Zmiana wykrywania kontrastu w wyszkolonych lokalizacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w wykrywaniu bodźca przy 1%, 5%, 10%, 50% i 100% linii bazowej kontrastu (0-miesiąc) i 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Konserwacja wykrywania kontrastu w przeszkolonych lokalizacjach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmian w wykrywaniu bodźca przy kontraście 1%, 5%, 10%, 50% i 100% między 6-miesięczną a 9-miesięczną obserwacją.
9 miesięcy
Zmiana wizualnej jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu funkcji wzrokowych 25 między punktem wyjściowym (miesiąc 0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Utrzymanie wizualnej jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmian w wizualnej jakości życia mierzonej Kwestionariuszem Funkcji Wizualnych 25 między 6-miesięczną a 9-miesięczną obserwacją.
9 miesięcy
Zmiana integralności istoty białej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana integralności istoty białej w jądrze kolankowatym bocznym (LGN) do obszaru ruchu ekstraprążkowiowego (hMT+) i LGN do pierwotnej kory wzrokowej (V1) między punktem wyjściowym (0-miesiąc) a 6-miesięcznym okresem obserwacji, oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją
6 miesięcy
Utrzymanie integralności istoty białej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmiany integralności dróg LGN-hMT+ i LGN-V1 między 6 a 9 miesięczną obserwacją, co oceniono za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
9 miesięcy
Zmiana w neurochemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana neurochemii w obszarze ruchu wzrokowego, hMT+ między punktem wyjściowym (0-miesiąc) a 6-miesięczną obserwacją, oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
6 miesięcy
Utrzymanie neurochemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Brak zmian neurochemicznych w obszarze ruchu wzrokowego, hMT+ między 6 a 9 miesięczną obserwacją, oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
9 miesięcy
Zmiana aktywności mózgu podczas stymulacji wzrokowej (obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi lub BOLD, zmiana sygnału)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana aktywności mózgu podczas stymulacji wzrokowej w ruchu, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (sygnał BOLD) w obszarze ruchu wzrokowego, hMT+ między punktem wyjściowym (0 miesiąc) a 6-miesięczną obserwacją.
6 miesięcy
Utrzymanie aktywności mózgu podczas stymulacji wzrokowej (zmiana sygnału BOLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Utrzymanie aktywności mózgu podczas ruchowej stymulacji wzrokowej, oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (sygnał BOLD) w obszarze ruchu wzrokowego, hMT+ między 6 a 9 miesięczną obserwacją.
9 miesięcy
Zmiana łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu spoczynku połączeń w korze wzrokowej między punktem wyjściowym (0-miesiące) a 6-miesięcznym, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (sygnał BOLD)
6 miesięcy
Utrzymanie łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Utrzymanie łączności w stanie spoczynku w korze wzrokowej między 6 a 9 miesiącem obserwacji, oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (sygnał BOLD)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R60132/RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W razie potrzeby planujemy udostępniać podzbiory danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj