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Rehabilitación de los déficits visuales causados ​​por un accidente cerebrovascular

6 de mayo de 2021 actualizado por: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitación de deficiencias visuales causadas por accidentes cerebrovasculares: marcadores neuroquímicos y neurofisiológicos para una recuperación óptima

Esta investigación tiene como objetivo comprender la eficacia de una tarea de entrenamiento visual para mejorar la pérdida visual después de un accidente cerebrovascular, también conocida como hemianopsia. El objetivo de los investigadores es comprender si el entrenamiento puede mejorar la visión y qué áreas o vías del cerebro son responsables de esta mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El daño a la corteza visual primaria (V1) debido a un accidente cerebrovascular generalmente resulta en la pérdida de la función visual en la mitad del mundo visual, esto se conoce como hemianopsia. Esta pérdida visual puede afectar negativamente la calidad de vida, ya que a la mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular ya no se les permite conducir y tienen dificultades para navegar y socializar. Actualmente existen opciones de tratamiento limitadas, aunque la evidencia reciente sugiere que el entrenamiento visual puede ser efectivo para mejorar la función visual (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). El objetivo de esta investigación es determinar la capacidad de rehabilitación visual después de un accidente cerebrovascular mediante el entrenamiento visual y comprender los mecanismos cerebrales subyacentes que podrían impulsar estas mejoras. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender los mecanismos cerebrales involucrados en la rehabilitación visual y puede permitirles predecir quiénes tienen más probabilidades de beneficiarse de la rehabilitación visual en el futuro.

Veinte sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con hemi o cuadrantanopsia completarán un programa de capacitación de discriminación de movimiento visual de 6 meses en el hogar. Cada participante tendrá tres visitas de estudio; al inicio, 6 meses y 9 meses. En cada visita, los investigadores tomarán medidas de 1) campos visuales 2) pruebas detalladas de la función visual 3) calidad de vida y 4) resonancias magnéticas de la estructura, función y neuroquímica del cerebro. Entre la línea de base (mes 0) y la sesión posterior al entrenamiento de 6 meses, los participantes completarán el entrenamiento visual en casa. Entre la sesión posterior al entrenamiento de 6 meses y el seguimiento de 9 meses, los participantes no completarán el entrenamiento visual en casa. Por lo tanto, este estudio permitirá a los investigadores determinar si la rehabilitación mejora la percepción visual consciente y la calidad de vida, además de proporcionar comprensión de los mecanismos neuronales que subyacen a esta mejora. Los investigadores también determinarán si las mejoras o los cambios neuronales persisten después de 3 meses sin entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Sub-Investigador:
          • Kate Watkins, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Adultos sanos que hablen inglés con fluidez
  • Ha sufrido daño en la corteza visual al menos 6 meses antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular previa o deterioro que no sea hemianopsia
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • embarazada o amamantando
  • Segundo golpe durante el entrenamiento

Garantía de calidad de los datos (los datos de los participantes se eliminarán del análisis por los siguientes motivos):

  • Participación simultánea en otra "terapia visual"
  • Campos visuales poco fiables, indicados por pérdidas de fijación superiores al 20 %, falsos positivos o falsos negativos
  • Incapacidad para demostrar la estabilidad de la fijación en las pruebas de seguimiento del movimiento ocular
  • No completar al menos 100 sesiones de entrenamiento durante 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en campo ciego
Todos los participantes se someten a esta intervención. El control interno está comparando partes videntes y no videntes del campo.
Conductual: Entrenamiento en el campo ciego
Los participantes completarán el entrenamiento visual en dos lugares en el campo ciego. Estas dos ubicaciones de capacitación se determinarán en la visita del estudio de referencia (0 meses) y se ubicarán dentro del campo ciego definido por la perimetría. El programa de entrenamiento consiste en discriminar la dirección del movimiento en un pequeño círculo de puntos en movimiento. A cada participante se le prestará el software informático y una mentonera para realizar el entrenamiento en casa. Los participantes realizarán 300 ensayos en cada ubicación en su campo ciego, 5 días a la semana durante al menos 24 semanas (40-60 minutos en total). El programa informático generará automáticamente un registro del rendimiento de los participantes después de cada sesión de entrenamiento en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los umbrales de discriminación de movimiento después de 6 meses de entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los umbrales de discriminación normalizados en la tarea de discriminación de movimiento psicofísico en dos ubicaciones entrenadas entre la línea de base (mes 0) y el seguimiento de 6 meses. Estas evaluaciones se basarán en qué movimiento se puede detectar de forma fiable con un nivel de rendimiento correcto del 75 %.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la mejora en los umbrales de discriminación de movimiento a los 9 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
Ningún cambio en los umbrales de discriminación normalizados en la tarea de discriminación de movimiento psicofísico en dos lugares entrenados entre los 6 y los 9 meses de seguimiento. Estas evaluaciones se basarán en qué movimiento se puede detectar de forma fiable con un nivel de rendimiento correcto del 75 %.
9 meses
Cambio de área mejorado en la perimetría de Humphrey (24-2 y 10-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en el área mejoró en una medida compuesta del tamaño del déficit calculado a partir de 24-2 y 10-2 en ambos ojos. El área de mejora se calculará como el área donde la sensibilidad mejoró en más de 6 decibelios (dB) en relación con el entrenamiento previo.
6 meses
Área de mantenimiento mejorada en la perimetría Humphrey (24-2 y 10-2)
Periodo de tiempo: 9 meses
Ningún cambio en el área mejoró en una medida compuesta del tamaño del déficit calculada a partir de 24-2 y 10-2 en ambos ojos. El área de mejora se calculará como el área donde la sensibilidad mejoró en más de 6 dB en relación con el entrenamiento previo.
9 meses
Cambio en la detección de contraste en ubicaciones entrenadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la detección del estímulo al 1 %, 5 %, 10 %, 50 % y 100 % de contraste inicial (0 meses) y seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Detección de contraste de mantenimiento en ubicaciones capacitadas
Periodo de tiempo: 9 meses
Sin cambios en la detección del estímulo al 1 %, 5 %, 10 %, 50 % y 100 % de contraste entre el seguimiento de 6 y 9 meses.
9 meses
Cambio en la calidad de vida visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el Cuestionario de función visual 25 entre el inicio (mes 0) y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Mantenimiento de la calidad de vida visual.
Periodo de tiempo: 9 meses
Ningún cambio en la calidad de vida visual medida por el Visual Function Questionnaire 25 entre los 6 y los 9 meses de seguimiento.
9 meses
Cambio en la integridad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la integridad de la materia blanca en el núcleo geniculado lateral (LGN) al área de movimiento extraestriado (hMT+) y LGN a los tractos de la corteza visual primaria (V1) entre el inicio (mes 0) y el seguimiento de 6 meses, evaluado por imágenes ponderadas por difusión
6 meses
Mantenimiento de la integridad de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 9 meses
Sin cambios en la integridad de los tractos LGN-hMT+ y LGN-V1 entre los 6 y los 9 meses de seguimiento, evaluados mediante imágenes ponderadas por difusión.
9 meses
Cambio en la neuroquímica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la neuroquímica en el área de movimiento visual, hMT+ entre el inicio (0 meses) y el seguimiento a los 6 meses, evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
6 meses
Mantenimiento de la neuroquímica
Periodo de tiempo: 9 meses
Sin cambios en la neuroquímica en el área de movimiento visual, hMT+ entre los 6 y los 9 meses de seguimiento, evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
9 meses
Cambio en la actividad cerebral durante la estimulación visual (imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre, o BOLD, cambio de señal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad cerebral durante la estimulación visual en movimiento, evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional (señal BOLD) en el área de movimiento visual, hMT+ entre el inicio (mes 0) y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Mantenimiento de la actividad cerebral durante la estimulación visual (cambio de señal BOLD)
Periodo de tiempo: 9 meses
Mantenimiento de la actividad cerebral durante la estimulación visual en movimiento, evaluada mediante resonancia magnética funcional (señal BOLD) en el área de movimiento visual, hMT+ entre los 6 y los 9 meses de seguimiento.
9 meses
Cambio en la conectividad del estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la conectividad del estado de reposo en la corteza visual entre el inicio (0 meses) y los 6 meses, evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (señal BOLD)
6 meses
Mantenimiento de la conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 9 meses
Mantenimiento de la conectividad en estado de reposo en la corteza visual entre los 6 y los 9 meses de seguimiento, evaluado mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (señal BOLD)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R60132/RE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir subconjuntos de los datos según corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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