- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878861
Rehabiliterande synstörningar orsakade av stroke
Rehabiliterande synstörningar orsakade av stroke: neurokemiska och neurofysiologiska markörer för optimal återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på den primära visuella cortex (V1) på grund av stroke resulterar vanligtvis i förlust av synfunktion i hälften av den visuella världen, detta kallas hemianopi. Denna synförlust kan påverka livskvaliteten negativt, eftersom de flesta som överlever stroke inte längre får köra bil och har svårt att navigera och umgås. Det finns för närvarande begränsade behandlingsalternativ, även om nya bevis tyder på att visuell träning kan vara effektiv för att förbättra synfunktionen (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Syftet med denna forskning är att fastställa förmågan till synrehabilitering efter stroke med hjälp av visuell träning och att förstå de underliggande hjärnmekanismerna som kan driva dessa förbättringar. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att förstå hjärnmekanismerna som är involverade i synrehabilitering och kan göra det möjligt för utredarna att förutsäga dem som mest sannolikt kommer att dra nytta av synrehabilitering i framtiden.
Tjugo överlevande stroke med hemi- eller kvadrantanopi kommer att genomföra ett 6-månaders träningsprogram för visuell rörelsediskriminering hemma. Varje deltagare kommer att ha tre studiebesök; vid baslinjen, 6 månader och 9 månader. Vid varje besök kommer utredarna att vidta åtgärder för 1) synfält 2) detaljerade tester av synfunktion 3) livskvalitet och 4) MR-undersökningar av hjärnans struktur, funktion och neurokemi. Mellan baslinjen (0 månader) och 6 månader efter träningspasset kommer deltagarna att genomföra visuell träning hemma. Mellan 6 månaders efterträningspass och 9 månaders uppföljning kommer deltagarna inte att slutföra visuell träning hemma. Denna studie kommer därför att tillåta utredarna att avgöra om rehabilitering förbättrar medveten visuell uppfattning och livskvalitet samt ge förståelse för de neurala mekanismer som ligger till grund för denna förbättring. Utredarna kommer också att avgöra om förbättringar eller neurala förändringar kvarstår efter 3 månader utan träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah Willis, MPsych
- Telefonnummer: 01865 611458
- E-post: hannah.willis@ndcn.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Holly Bridge, PhD
- Telefonnummer: 01865 610482
- E-post: holly.bridge@ndcn.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
-
Kontakt:
- Hannah Willis, MPsych
- Telefonnummer: 01865 611458
- E-post: hannah.willis@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Holly Bridge, DPhil
- Telefonnummer: 01865 610482
- E-post: holly.bridge@ndcn.ox.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Holly Bridge, DPhil
-
Underutredare:
- Hannah Willis, MPsych
-
Underutredare:
- Kate Watkins, PhD
-
Underutredare:
- Krystel Huxlin, PhD
-
Underutredare:
- Marco Tamietto, PhD
-
Underutredare:
- Matthew Cavanaugh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-80
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Flytande engelsktalande friska vuxna
- Har skadats i synbarken minst 6 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonsjukdom eller funktionsnedsättning annat än hemianopi
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Kontraindikation för MRT
- Gravid eller ammar
- Andra slaget under träning
Kvalitetssäkring av data (deltagardata kommer att tas bort från analysen av följande skäl):
- Samtidigt deltagande i annan "synterapi"
- Otillförlitliga synfält, indikerade av mer än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller falska negativa
- Oförmåga att visa fixeringsstabilitet på ögonrörelseövervakade tester
- Underlåtenhet att genomföra minst 100 träningspass under 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning i blinda fält
Alla deltagare genomgår denna intervention.
Intern kontroll är att jämföra seende och icke-seende delar av fältet.
|
Deltagarna kommer att genomföra visuell träning på två platser i det blinda fältet.
Dessa två utbildningsplatser kommer att bestämmas vid baslinjestudiebesöket (0 månader) och kommer att vara belägna inom det perimetridefinierade blinda fältet.
Träningsprogrammet går ut på att urskilja rörelseriktningen i en liten cirkel av rörliga prickar.
Datormjukvaran och ett hakstöd kommer att lånas ut till varje deltagare för att genomföra träningen hemma.
Deltagarna kommer att utföra 300 försök på varje plats i sitt blinda fält, 5 dagar i veckan i minst 24 veckor (40-60 minuter totalt).
Datorprogrammet kommer automatiskt att generera ett register över deltagarnas prestationer efter varje hemmaträningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av trösklar för rörelsediskriminering efter 6 månaders träning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av normaliserade diskrimineringströsklar på psykofysisk rörelsediskrimineringsuppgift på två tränade platser mellan baslinje (0-månader) och 6-månadersuppföljning.
Dessa bedömningar kommer att baseras på vilken rörelse som tillförlitligt kan detekteras vid en 75 % korrekt prestationsnivå.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprätthållande av förbättring av trösklar för rörelsediskriminering vid 9 månaders uppföljning.
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring av normaliserade diskrimineringströsklar på psykofysisk rörelsediskrimineringsuppgift på två tränade platser mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning.
Dessa bedömningar kommer att baseras på vilken rörelse som tillförlitligt kan detekteras vid en 75 % korrekt prestationsnivå.
|
9 månader
|
Förändring i arean förbättrades på Humphrey-perimetrin (24-2 och 10-2)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i arean förbättrades på ett sammansatt mått på underskottsstorleken beräknat från 24-2 och 10-2 över båda ögonen.
Förbättringsområde kommer att beräknas som det område där känsligheten förbättrades med mer än 6 decibel (dB) i förhållande till förträning.
|
6 månader
|
Underhållsområde förbättrat på Humphrey-perimetrin (24-2 och 10-2)
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring i arean förbättrades på ett sammansatt mått på underskottsstorleken beräknat från 24-2 och 10-2 över båda ögonen.
Förbättringsområde kommer att beräknas som det område där känsligheten förbättrades med mer än 6dB i förhållande till förträning.
|
9 månader
|
Ändring i kontrastdetektering på utbildade platser
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i detektion av stimulus vid 1 %, 5 %, 10 %, 50 % och 100 % kontrastbaslinje (0 månader) och 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Underhållskontrastdetektering på utbildade platser
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring i detektion av stimulans vid 1 %, 5 %, 10 %, 50 % och 100 % kontrast mellan 6-månaders- och 9-månadersuppföljningen.
|
9 månader
|
Förändring i visuell livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Ändra på Visual Function Questionnaire 25 mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Upprätthållande av visuell livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring i visuell livskvalitet mätt med Visual Function Questionnaire 25 mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning.
|
9 månader
|
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vit substans integritet i lateral geniculate nucleus (LGN) till extrastriate motion area (hMT+) och LGN till primära visuella cortex (V1) kanaler mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning, utvärderad med diffusionsvägd bildbehandling
|
6 månader
|
Underhåll av vit substans integritet
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring av integriteten i LGN-hMT+- och LGN-V1-kanalerna mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, bedömd med diffusionsvägd bildbehandling.
|
9 månader
|
Förändring i neurokemi
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i neurokemi i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning, bedömd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
6 månader
|
Underhåll av neurokemi
Tidsram: 9 månader
|
Ingen förändring i neurokemi i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, bedömd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
9 månader
|
Förändring i hjärnaktivitet under visuell stimulering (blod-syre-nivå-beroende bildbehandling, eller FET, signalförändring)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hjärnaktivitet under visuell stimulering i rörelse, utvärderad genom funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-signal) i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan baslinje (0 månad) och 6-månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Upprätthållande av hjärnaktivitet under visuell stimulering (FET signalförändring)
Tidsram: 9 månader
|
Upprätthållande av hjärnaktivitet under rörlig visuell stimulering, bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-signal) i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning.
|
9 månader
|
Förändring av anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vilotillståndsanslutningen i den visuella cortex mellan baslinje (0-månader) och 6-månader, bedömd med vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (FET-signal)
|
6 månader
|
Underhåll av anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 9 månader
|
Upprätthållande av vilotillståndsanslutning i den visuella cortex mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, utvärderad genom vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (FET-signal)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly Bridge, PhD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R60132/RE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemianopsi
-
Nunaps IncAvslutadSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
Nunaps IncAktiv, inte rekryterandeSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RekryteringStroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Synfältsdefekt, perifer | Hemianopsi | Hemianopi | Quadrantanopia | Homonym Hemianopi | Occipitallobsinfarkt | Synfält Hemianopsi | Delvis synförlust | Perifert synfältsdefekt på båda ögonen | Perifert synfältsdefekt | Homonym Hemianopsi | QuadrantanopsiaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringStroke | Synskada | Synfältsdefekt, perifer | Synfältsdefekt Homonym Bilateral | Hemianopsi | Quadrantanopia | Kortikal blindhet | Occipitallobsinfarkt | Synfält HemianopsiFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadStroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Synfält HemianopsiEgypten
-
University of Milano BicoccaIndragen
-
Institute of Child HealthAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Har inte rekryterat ännuHomonym Hemianopi | Homonym QuadrantanopiaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadScotoma | Hemianopi | Quadrantanopia | Synfältsförlust
-
Alexandra BowersNational Eye Institute (NEI); Chadwick Optical Inc.AvslutadHomonym HemianopiFörenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Träning i det blinda fältet
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersRekryteringHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...Okänd
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFysisk aktivitet | Psykiatrisk störningTyskland
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Lewy Body Disease | Frontotemporal demens | Vaskulär demensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Preventivmedel | Reproduktiv hälsaFörenta staterna
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Ege UniversityAvslutad
-
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology CenterAvslutad