Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande synstörningar orsakade av stroke

6 maj 2021 uppdaterad av: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabiliterande synstörningar orsakade av stroke: neurokemiska och neurofysiologiska markörer för optimal återhämtning

Denna forskning syftar till att förstå effektiviteten av en visuell träningsuppgift för att förbättra synförlust efter stroke, även känd som hemianopi. Utredarna strävar efter att förstå om träning kan förbättra synen och vilka områden eller vägar i hjärnan som är ansvariga för denna förbättring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skador på den primära visuella cortex (V1) på grund av stroke resulterar vanligtvis i förlust av synfunktion i hälften av den visuella världen, detta kallas hemianopi. Denna synförlust kan påverka livskvaliteten negativt, eftersom de flesta som överlever stroke inte längre får köra bil och har svårt att navigera och umgås. Det finns för närvarande begränsade behandlingsalternativ, även om nya bevis tyder på att visuell träning kan vara effektiv för att förbättra synfunktionen (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Syftet med denna forskning är att fastställa förmågan till synrehabilitering efter stroke med hjälp av visuell träning och att förstå de underliggande hjärnmekanismerna som kan driva dessa förbättringar. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att förstå hjärnmekanismerna som är involverade i synrehabilitering och kan göra det möjligt för utredarna att förutsäga dem som mest sannolikt kommer att dra nytta av synrehabilitering i framtiden.

Tjugo överlevande stroke med hemi- eller kvadrantanopi kommer att genomföra ett 6-månaders träningsprogram för visuell rörelsediskriminering hemma. Varje deltagare kommer att ha tre studiebesök; vid baslinjen, 6 månader och 9 månader. Vid varje besök kommer utredarna att vidta åtgärder för 1) synfält 2) detaljerade tester av synfunktion 3) livskvalitet och 4) MR-undersökningar av hjärnans struktur, funktion och neurokemi. Mellan baslinjen (0 månader) och 6 månader efter träningspasset kommer deltagarna att genomföra visuell träning hemma. Mellan 6 månaders efterträningspass och 9 månaders uppföljning kommer deltagarna inte att slutföra visuell träning hemma. Denna studie kommer därför att tillåta utredarna att avgöra om rehabilitering förbättrar medveten visuell uppfattning och livskvalitet samt ge förståelse för de neurala mekanismer som ligger till grund för denna förbättring. Utredarna kommer också att avgöra om förbättringar eller neurala förändringar kvarstår efter 3 månader utan träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Underutredare:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Underutredare:
          • Kate Watkins, PhD
        • Underutredare:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Underutredare:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Underutredare:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-80
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Flytande engelsktalande friska vuxna
  • Har skadats i synbarken minst 6 månader före studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögonsjukdom eller funktionsnedsättning annat än hemianopi
  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Kontraindikation för MRT
  • Gravid eller ammar
  • Andra slaget under träning

Kvalitetssäkring av data (deltagardata kommer att tas bort från analysen av följande skäl):

  • Samtidigt deltagande i annan "synterapi"
  • Otillförlitliga synfält, indikerade av mer än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller falska negativa
  • Oförmåga att visa fixeringsstabilitet på ögonrörelseövervakade tester
  • Underlåtenhet att genomföra minst 100 träningspass under 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning i blinda fält
Alla deltagare genomgår denna intervention. Intern kontroll är att jämföra seende och icke-seende delar av fältet.
Deltagarna kommer att genomföra visuell träning på två platser i det blinda fältet. Dessa två utbildningsplatser kommer att bestämmas vid baslinjestudiebesöket (0 månader) och kommer att vara belägna inom det perimetridefinierade blinda fältet. Träningsprogrammet går ut på att urskilja rörelseriktningen i en liten cirkel av rörliga prickar. Datormjukvaran och ett hakstöd kommer att lånas ut till varje deltagare för att genomföra träningen hemma. Deltagarna kommer att utföra 300 försök på varje plats i sitt blinda fält, 5 dagar i veckan i minst 24 veckor (40-60 minuter totalt). Datorprogrammet kommer automatiskt att generera ett register över deltagarnas prestationer efter varje hemmaträningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av trösklar för rörelsediskriminering efter 6 månaders träning
Tidsram: 6 månader
Förändring av normaliserade diskrimineringströsklar på psykofysisk rörelsediskrimineringsuppgift på två tränade platser mellan baslinje (0-månader) och 6-månadersuppföljning. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilken rörelse som tillförlitligt kan detekteras vid en 75 % korrekt prestationsnivå.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av förbättring av trösklar för rörelsediskriminering vid 9 månaders uppföljning.
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring av normaliserade diskrimineringströsklar på psykofysisk rörelsediskrimineringsuppgift på två tränade platser mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilken rörelse som tillförlitligt kan detekteras vid en 75 % korrekt prestationsnivå.
9 månader
Förändring i arean förbättrades på Humphrey-perimetrin (24-2 och 10-2)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i arean förbättrades på ett sammansatt mått på underskottsstorleken beräknat från 24-2 och 10-2 över båda ögonen. Förbättringsområde kommer att beräknas som det område där känsligheten förbättrades med mer än 6 decibel (dB) i förhållande till förträning.
6 månader
Underhållsområde förbättrat på Humphrey-perimetrin (24-2 och 10-2)
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring i arean förbättrades på ett sammansatt mått på underskottsstorleken beräknat från 24-2 och 10-2 över båda ögonen. Förbättringsområde kommer att beräknas som det område där känsligheten förbättrades med mer än 6dB i förhållande till förträning.
9 månader
Ändring i kontrastdetektering på utbildade platser
Tidsram: 6 månader
Förändring i detektion av stimulus vid 1 %, 5 %, 10 %, 50 % och 100 % kontrastbaslinje (0 månader) och 6 månaders uppföljning.
6 månader
Underhållskontrastdetektering på utbildade platser
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring i detektion av stimulans vid 1 %, 5 %, 10 %, 50 % och 100 % kontrast mellan 6-månaders- och 9-månadersuppföljningen.
9 månader
Förändring i visuell livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Ändra på Visual Function Questionnaire 25 mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning.
6 månader
Upprätthållande av visuell livskvalitet
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring i visuell livskvalitet mätt med Visual Function Questionnaire 25 mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning.
9 månader
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: 6 månader
Förändring i vit substans integritet i lateral geniculate nucleus (LGN) till extrastriate motion area (hMT+) och LGN till primära visuella cortex (V1) kanaler mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning, utvärderad med diffusionsvägd bildbehandling
6 månader
Underhåll av vit substans integritet
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring av integriteten i LGN-hMT+- och LGN-V1-kanalerna mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, bedömd med diffusionsvägd bildbehandling.
9 månader
Förändring i neurokemi
Tidsram: 6 månader
Förändring i neurokemi i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan baslinje (0-månaders) och 6-månaders uppföljning, bedömd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
6 månader
Underhåll av neurokemi
Tidsram: 9 månader
Ingen förändring i neurokemi i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, bedömd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
9 månader
Förändring i hjärnaktivitet under visuell stimulering (blod-syre-nivå-beroende bildbehandling, eller FET, signalförändring)
Tidsram: 6 månader
Förändring i hjärnaktivitet under visuell stimulering i rörelse, utvärderad genom funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-signal) i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan baslinje (0 månad) och 6-månaders uppföljning.
6 månader
Upprätthållande av hjärnaktivitet under visuell stimulering (FET signalförändring)
Tidsram: 9 månader
Upprätthållande av hjärnaktivitet under rörlig visuell stimulering, bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-signal) i visuellt rörelseområde, hMT+ mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning.
9 månader
Förändring av anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 6 månader
Förändring i vilotillståndsanslutningen i den visuella cortex mellan baslinje (0-månader) och 6-månader, bedömd med vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (FET-signal)
6 månader
Underhåll av anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 9 månader
Upprätthållande av vilotillståndsanslutning i den visuella cortex mellan 6-månaders och 9-månaders uppföljning, utvärderad genom vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (FET-signal)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

16 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

16 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela delmängder av data vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemianopsi

Kliniska prövningar på Träning i det blinda fältet

3
Prenumerera