Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van visuele tekortkomingen veroorzaakt door een beroerte

6 mei 2021 bijgewerkt door: DrHollyBridge, University of Oxford

Herstel van visuele tekortkomingen veroorzaakt door een beroerte: neurochemische en neurofysiologische markers voor optimaal herstel

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een visuele trainingstaak te begrijpen om visueel verlies na een beroerte, ook wel bekend als hemianopsie, te verbeteren. De onderzoekers willen begrijpen of training het gezichtsvermogen kan verbeteren en welke gebieden of paden in de hersenen verantwoordelijk zijn voor deze verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schade aan de primaire visuele cortex (V1) als gevolg van een beroerte resulteert meestal in verlies van visuele functie in de helft van de visuele wereld, dit staat bekend als hemianopsie. Dit visuele verlies kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, aangezien de meeste overlevenden van een beroerte niet langer mogen autorijden en moeite hebben met navigeren en socialiseren. Er zijn momenteel beperkte behandelingsopties, hoewel recent bewijs suggereert dat visuele training effectief kan zijn bij het verbeteren van de visuele functie (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Het doel van dit onderzoek is om het vermogen tot visuele revalidatie na een beroerte te bepalen met behulp van visuele training en om de onderliggende hersenmechanismen te begrijpen die deze verbeteringen zouden kunnen aandrijven. Deze studie zal de onderzoekers helpen de hersenmechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij visuele rehabilitatie en kan de onderzoekers in staat stellen te voorspellen welke hersenmechanismen in de toekomst het meest zullen profiteren van visuele rehabilitatie.

Twintig overlevenden van een beroerte met hemi- of quadrantanopie volgen thuis een 6 maanden durend trainingsprogramma voor visuele bewegingsdiscriminatie. Elke deelnemer krijgt drie studiebezoeken; bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden. Bij elk bezoek zullen de onderzoekers maatregelen nemen van 1) gezichtsveld 2) gedetailleerde tests van de visuele functie 3) kwaliteit van leven en 4) MRI-scans van hersenstructuur, -functie en neurochemie. Tussen de basislijn (0 maand) en de post-trainingssessie van 6 maanden zullen de deelnemers de visuele training thuis voltooien. Tussen de post-trainingssessie van 6 maanden en de follow-up van 9 maanden zullen de deelnemers thuis geen visuele training voltooien. Deze studie zal de onderzoekers daarom in staat stellen te bepalen of revalidatie de bewuste visuele perceptie en kwaliteit van leven verbetert, en inzicht te verschaffen in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verbetering. De onderzoekers zullen ook bepalen of verbeteringen of neurale veranderingen aanhouden na 3 maanden zonder training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Onderonderzoeker:
          • Kate Watkins, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vloeiend Engels sprekende gezonde volwassenen
  • Minstens 6 maanden voor het onderzoek schade heeft opgelopen aan de visuele cortex

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogziekte of stoornis anders dan hemianopsie
  • Neurologische of psychiatrische ziekte
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Zwanger of borstvoeding
  • Tweede slag tijdens training

Gegevenskwaliteitsborging (gegevens van deelnemers worden om de volgende redenen uit de analyse verwijderd):

  • Gelijktijdige deelname aan andere "visietherapie"
  • Onbetrouwbare visuele velden, aangegeven door meer dan 20% fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven
  • Onvermogen om stabiliteit van de fixatie aan te tonen bij gecontroleerde oogbewegingen
  • Het niet voltooien van ten minste 100 trainingssessies gedurende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainen in blind veld
Alle deelnemers ondergaan deze ingreep. Interne controle is het vergelijken van ziende en niet-ziende delen van het veld.
Gedragsmatig: Trainen in het blinde veld
Deelnemers volgen visuele training op twee locaties in het blinde veld. Deze twee trainingslocaties worden bepaald tijdens het basisonderzoeksbezoek (0 maanden) en bevinden zich binnen het door de perimetrie gedefinieerde blinde veld. Het trainingsprogramma omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting in een kleine cirkel van bewegende stippen. De computersoftware en een kinsteun worden aan elke deelnemer in bruikleen gegeven om de training thuis te volgen. Deelnemers voeren 300 proeven uit op elke locatie in hun blinde veld, 5 dagen per week gedurende minimaal 24 weken (40-60 minuten in totaal). Het computerprogramma genereert na elke thuistraining automatisch een record van de prestaties van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsdiscriminatiedrempels na 6 maanden training
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in genormaliseerde discriminatiedrempels op psychofysische bewegingsonderscheidingstaak op twee getrainde locaties tussen baseline (0 maanden) en 6 maanden follow-up. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op welke beweging betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 75% correct prestatieniveau.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van verbetering in bewegingsdiscriminatiedrempels na 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering in genormaliseerde discriminatiedrempels op psychofysische bewegingsonderscheidingstaak op twee getrainde locaties tussen 6 maanden en 9 maanden follow-up. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op welke beweging betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 75% correct prestatieniveau.
9 maanden
Verandering in gebied verbeterd op de Humphrey-perimetrie (24-2 en 10-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gebied verbeterd op een samengestelde maatstaf van tekortgrootte berekend uit 24-2 en 10-2 over beide ogen. Het verbetergebied wordt berekend als het gebied waar de gevoeligheid met meer dan 6 decibel (dB) is verbeterd ten opzichte van pre-training.
6 maanden
Onderhoudsgebied verbeterd op de Humphrey-perimetrie (24-2 en 10-2)
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering in gebied verbeterd op een samengestelde meting van tekortgrootte berekend uit 24-2 en 10-2 over beide ogen. Het verbetergebied wordt berekend als het gebied waar de gevoeligheid met meer dan 6 dB is verbeterd ten opzichte van de pre-training.
9 maanden
Verandering in contrastdetectie op getrainde locaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in detectie van stimulus bij 1%, 5%, 10%, 50% en 100% contrast basislijn (0 maanden) en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Onderhoud contrastdetectie op getrainde locaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering in detectie van stimulus bij 1%, 5%, 10%, 50% en 100% contrast tussen de 6 maanden en 9 maanden follow-up.
9 maanden
Verandering in visuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering op de Visual Function Questionnaire 25 tussen baseline (0 maanden) en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Behoud van visuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering in visuele kwaliteit van leven zoals gemeten door de Visual Function Questionnaire 25 tussen 6 maanden en 9 maanden follow-up.
9 maanden
Verandering in de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de integriteit van witte stof in laterale geniculaire nucleus (LGN) naar extrastriate motion area (hMT+) en LGN naar primaire visuele cortex (V1)-kanalen tussen basislijn (0 maanden) en 6 maanden follow-up, beoordeeld door middel van diffusiegewogen beeldvorming
6 maanden
Behoud van de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering van integriteit in LGN-hMT+- en LGN-V1-kanalen tussen 6 maanden en 9 maanden follow-up, beoordeeld door middel van diffusiegewogen beeldvorming.
9 maanden
Verandering in neurochemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in neurochemie in visueel bewegingsgebied, hMT+ tussen basislijn (0 maanden) en follow-up na 6 maanden, beoordeeld met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
6 maanden
Onderhoud van neurochemie
Tijdsspanne: 9 maanden
Geen verandering in neurochemie in visueel bewegingsgebied, hMT+ tussen 6 maanden en 9 maanden follow-up, beoordeeld met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
9 maanden
Verandering in hersenactiviteit tijdens visuele stimulatie (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming, of BOLD, signaalverandering)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hersenactiviteit tijdens bewegende visuele stimulatie, beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-signaal) in visueel bewegingsgebied, hMT+ tussen basislijn (0 maand) en follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Behoud van hersenactiviteit tijdens visuele stimulatie (BOLD signaalverandering)
Tijdsspanne: 9 maanden
Behoud van hersenactiviteit tijdens bewegende visuele stimulatie, beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-signaal) in visueel bewegingsgebied, hMT+ tussen de follow-up van 6 maanden en 9 maanden.
9 maanden
Verandering in connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in connectiviteit in rusttoestand in de visuele cortex tussen baseline (0 maanden) en 6 maanden, beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (BOLD-signaal)
6 maanden
Onderhoud van connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 9 maanden
Behoud van connectiviteit in rusttoestand in de visuele cortex tussen 6 maanden en 9 maanden follow-up, beoordeeld door rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD-signaal)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R60132/RE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om subsets van de gegevens te delen waar nodig.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren