Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация дефицита зрения, вызванного инсультом

6 мая 2021 г. обновлено: DrHollyBridge, University of Oxford

Реабилитация дефицита зрения, вызванного инсультом: нейрохимические и нейрофизиологические маркеры оптимального восстановления

Это исследование направлено на то, чтобы понять эффективность задачи визуальной тренировки для улучшения потери зрения после инсульта, также известной как гемианопсия. Исследователи стремятся понять, могут ли тренировки улучшить зрение и какие области или пути в мозге ответственны за это улучшение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение первичной зрительной коры (V1) из-за инсульта обычно приводит к потере зрительной функции в половине зрительного мира, это известно как гемианопсия. Эта потеря зрения может негативно сказаться на качестве жизни, поскольку большинству выживших после инсульта больше не разрешается водить машину, и у них возникают трудности с навигацией и общением. В настоящее время существует ограниченное количество вариантов лечения, хотя последние данные свидетельствуют о том, что зрительная тренировка может быть эффективной для улучшения зрительной функции (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Цель этого исследования — определить способность зрительной реабилитации после инсульта с помощью визуальной тренировки и понять основные механизмы мозга, которые могут способствовать этим улучшениям. Это исследование поможет исследователям понять механизмы мозга, участвующие в зрительной реабилитации, и может позволить исследователям предсказать, кто, скорее всего, получит пользу от зрительной реабилитации в будущем.

Двадцать выживших после инсульта с геми- или квадрантанопией пройдут 6-месячную программу обучения распознаванию зрительных движений в домашних условиях. У каждого участника будет три ознакомительных визита; исходно, через 6 месяцев и через 9 месяцев. При каждом посещении исследователи будут измерять 1) поля зрения, 2) подробные тесты зрительных функций, 3) качество жизни и 4) МРТ-сканирование структуры, функций и нейрохимии головного мозга. Между базовым уровнем (0 месяцев) и 6-месячной сессией после обучения участники будут проходить визуальную тренировку дома. В период между 6-месячной сессией после обучения и 9-месячным последующим наблюдением участники не будут проходить визуальную тренировку дома. Таким образом, это исследование позволит исследователям определить, улучшает ли реабилитация сознательное зрительное восприятие и качество жизни, а также даст понимание нейронных механизмов, лежащих в основе этого улучшения. Исследователи также определят, сохраняются ли улучшения или нейронные изменения после 3 месяцев без тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Willis, MPsych
  • Номер телефона: 01865 611458
  • Электронная почта: hannah.willis@ndcn.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Holly Bridge, PhD
  • Номер телефона: 01865 610482
  • Электронная почта: holly.bridge@ndcn.ox.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Младший исследователь:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Младший исследователь:
          • Kate Watkins, PhD
        • Младший исследователь:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Свободно говорящие по-английски здоровые взрослые
  • Перенес повреждение зрительной коры не менее чем за 6 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущее заболевание глаз или нарушение зрения, кроме гемианопсии
  • Неврологическое или психическое заболевание
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременные или кормящие грудью
  • Второй удар во время тренировки

Обеспечение качества данных (данные участников будут удалены из анализа по следующим причинам):

  • Одновременное участие в другой «терапии зрения»
  • Ненадежные поля зрения, на которые указывают потери фиксации более 20%, ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
  • Неспособность продемонстрировать стабильность фиксации при тестировании с контролем движения глаз
  • Невыполнение не менее 100 учебных занятий в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка в слепом поле
Все участники подвергаются этому вмешательству. Внутренний контроль заключается в сравнении видимой и невидящей частей поля.
Поведенческий: Тренировка в слепом поле
Участники пройдут визуальную тренировку в двух местах в слепом поле. Эти два места обучения будут определены во время исходного учебного визита (0 месяцев) и будут расположены в пределах слепого поля, определенного по периметру. Программа обучения включает в себя определение направления движения в небольшом круге движущихся точек. Каждому участнику будет предоставлено компьютерное программное обеспечение и опора для подбородка для завершения обучения дома. Участники будут выполнять 300 испытаний в каждом месте в своем слепом поле, 5 дней в неделю в течение как минимум 24 недель (всего 40-60 минут). Компьютерная программа будет автоматически генерировать запись выступления участников после каждой домашней тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порогов различения движения после 6 месяцев обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение нормализованных порогов различения в задаче различения психофизических движений в двух тренированных местах между исходным уровнем (0 месяцев) и 6-месячным последующим наблюдением. Эти оценки будут основываться на том, какое движение может быть надежно обнаружено при 75% правильном уровне производительности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание улучшения порогов распознавания движения через 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Никаких изменений в нормированных порогах различения в задаче распознавания психофизических движений в двух тренированных местах между 6-м и 9-м месяцами наблюдения. Эти оценки будут основываться на том, какое движение может быть надежно обнаружено при 75% правильном уровне производительности.
9 месяцев
Изменение площади улучшилось по периметру Хамфри (24-2 и 10-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение площади улучшилось по комбинированному показателю размера дефицита, рассчитанного по 24-2 и 10-2 для обоих глаз. Область улучшения будет рассчитываться как область, в которой чувствительность улучшилась более чем на 6 децибел (дБ) по сравнению с предварительной тренировкой.
6 месяцев
Улучшена зона обслуживания по периметру Хамфри (24-2 и 10-2).
Временное ограничение: 9 месяцев
Никаких изменений площади не улучшилось по комбинированному показателю размера дефицита, рассчитанного по 24-2 и 10-2 для обоих глаз. Область улучшения будет рассчитываться как область, в которой чувствительность улучшилась более чем на 6 дБ по сравнению с предварительной тренировкой.
9 месяцев
Изменение обнаружения контраста в обученных местах
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение обнаружения стимула при 1%, 5%, 10%, 50% и 100% контрастности исходного уровня (0 месяцев) и 6-месячного наблюдения.
6 месяцев
Обнаружение контраста обслуживания в обученных местах
Временное ограничение: 9 месяцев
Никаких изменений в обнаружении стимула при контрасте 1%, 5%, 10%, 50% и 100% между 6-месячным и 9-месячным последующим наблюдением.
9 месяцев
Изменение визуального качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение в опроснике зрительных функций 25 между исходным уровнем (0 месяцев) и 6-месячным последующим наблюдением.
6 месяцев
Поддержание зрительного качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
Никаких изменений в зрительном качестве жизни, измеренном с помощью Опросника зрительных функций 25 между 6 и 9 месяцами наблюдения.
9 месяцев
Изменение целостности белого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение целостности белого вещества в латеральном коленчатом ядре (LGN) в области экстрастриарных движений (hMT+) и LGN в трактах первичной зрительной коры (V1) между исходным уровнем (0-месяц) и 6-месячным наблюдением, оцененное с помощью диффузионно-взвешенной визуализации
6 месяцев
Поддержание целостности белого вещества
Временное ограничение: 9 месяцев
Отсутствие изменений целостности трактов LGN-hMT+ и LGN-V1 между 6 и 9 месяцами наблюдения, оцененное с помощью диффузионно-взвешенной визуализации.
9 месяцев
Изменения в нейрохимии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение нейрохимии в области зрительных движений, hMT+ между исходным уровнем (0 месяцев) и 6-месячным наблюдением, оцененное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
6 месяцев
Поддержание нейрохимии
Временное ограничение: 9 месяцев
Никаких изменений в нейрохимии в зрительно-двигательной области, hMT+ между 6 и 9 месяцами наблюдения, оцененными с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
9 месяцев
Изменение активности мозга во время визуальной стимуляции (визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови, или BOLD, изменение сигнала)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение мозговой активности во время визуальной стимуляции в движении, оцененное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (ЖИРНЫЙ сигнал) в зрительной области движения, hMT+ между исходным уровнем (0 месяцев) и 6-месячным наблюдением.
6 месяцев
Поддержание мозговой активности во время визуальной стимуляции (ЖИРНОЕ изменение сигнала)
Временное ограничение: 9 месяцев
Поддержание мозговой активности во время зрительной стимуляции в движении, оцениваемое с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (ЖИРНЫЙ сигнал) в области зрительного движения, hMT+ между 6 и 9 месяцами наблюдения.
9 месяцев
Изменение подключения в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение связи в состоянии покоя в зрительной коре между исходным уровнем (0 месяцев) и 6 месяцами, оцененное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (жирный сигнал)
6 месяцев
Поддержание подключения в состоянии покоя
Временное ограничение: 9 месяцев
Сохранение связи в состоянии покоя в зрительной коре между 6 и 9 месяцами наблюдения, оцениваемое с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (жирный сигнал)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R60132/RE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем делиться подмножествами данных по мере необходимости.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться