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Rehabilitation von durch Schlaganfall verursachten Sehstörungen

6. Mai 2021 aktualisiert von: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitation von durch Schlaganfall verursachten Sehstörungen: Neurochemische und neurophysiologische Marker für eine optimale Genesung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer visuellen Trainingsaufgabe zur Verbesserung des Sehverlusts nach einem Schlaganfall, auch bekannt als Hemianopsie, zu verstehen. Die Forscher wollen verstehen, ob Training das Sehvermögen verbessern kann und welche Bereiche oder Bahnen im Gehirn für diese Verbesserung verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schädigung des primären visuellen Kortex (V1) aufgrund eines Schlaganfalls führt normalerweise zu einem Verlust der Sehfunktion in der Hälfte der visuellen Welt, dies wird als Hemianopsie bezeichnet. Dieser Sehverlust kann sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, da die meisten Schlaganfall-Überlebenden nicht mehr fahren dürfen und Schwierigkeiten bei der Navigation und Geselligkeit haben. Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, obwohl neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass visuelles Training die Sehfunktion wirksam verbessern kann (Huxlin et al., 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Das Ziel dieser Forschung ist es, die Fähigkeit zur visuellen Rehabilitation nach einem Schlaganfall durch visuelles Training zu bestimmen und die zugrunde liegenden Gehirnmechanismen zu verstehen, die diese Verbesserungen vorantreiben könnten. Diese Studie wird den Forschern helfen, die Gehirnmechanismen zu verstehen, die an der visuellen Rehabilitation beteiligt sind, und kann es den Forschern ermöglichen, diejenigen vorherzusagen, die am wahrscheinlichsten von der visuellen Rehabilitation in der Zukunft profitieren werden.

Zwanzig Schlaganfall-Überlebende mit Hemi- oder Quadrantanopie werden zu Hause ein 6-monatiges Trainingsprogramm zur Unterscheidung visueller Bewegungen absolvieren. Jeder Teilnehmer hat drei Studienbesuche; zu Studienbeginn, 6 Monate und 9 Monate. Bei jedem Besuch messen die Ermittler 1) Gesichtsfelder, 2) detaillierte Tests der Sehfunktion, 3) Lebensqualität und 4) MRT-Scans der Gehirnstruktur, -funktion und -neurochemie. Zwischen der Baseline (0 Monate) und 6 Monaten nach dem Training absolvieren die Teilnehmer das visuelle Training zu Hause. Zwischen der 6-monatigen Nachschulungssitzung und der 9-monatigen Nachbereitung werden die Teilnehmer kein visuelles Training zu Hause absolvieren. Diese Studie wird es den Forschern daher ermöglichen festzustellen, ob die Rehabilitation die bewusste visuelle Wahrnehmung und die Lebensqualität verbessert, sowie ein Verständnis der neuronalen Mechanismen liefern, die dieser Verbesserung zugrunde liegen. Die Ermittler werden auch feststellen, ob Verbesserungen oder neurale Veränderungen nach 3 Monaten ohne Training bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Unterermittler:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Unterermittler:
          • Kate Watkins, PhD
        • Unterermittler:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Unterermittler:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fließend Englisch sprechende gesunde Erwachsene
  • Hat mindestens 6 Monate vor der Studie eine Schädigung des visuellen Kortex erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenerkrankung oder andere Beeinträchtigung als Hemianopsie
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwanger oder stillend
  • Zweiter Schlag während des Trainings

Datenqualitätssicherung (Teilnehmerdaten werden aus folgenden Gründen aus der Analyse entfernt):

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen „Sehtherapien“
  • Unzuverlässige Gesichtsfelder, angezeigt durch mehr als 20 % Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse
  • Unfähigkeit, die Fixierungsstabilität bei Augenbewegungs-überwachten Tests nachzuweisen
  • Das Versäumnis, mindestens 100 Trainingseinheiten innerhalb von 6 Monaten zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training im Blindfeld
Alle Teilnehmer durchlaufen diesen Eingriff. Die interne Kontrolle vergleicht sehende und nicht sehende Teile des Feldes.
Verhalten: Training im blinden Bereich
Die Teilnehmer absolvieren ein visuelles Training an zwei Orten im Blindfeld. Diese beiden Schulungsorte werden beim Basisstudienbesuch (0 Monate) bestimmt und befinden sich innerhalb des durch die Perimetrie definierten Blindfelds. Das Trainingsprogramm beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung in einem kleinen Kreis sich bewegender Punkte. Die Computersoftware und eine Kinnstütze werden jedem Teilnehmer ausgeliehen, um das Training zu Hause zu absolvieren. Die Teilnehmer führen 300 Versuche an jedem Ort in ihrem Blindfeld durch, 5 Tage die Woche für mindestens 24 Wochen (insgesamt 40-60 Minuten). Das Computerprogramm erstellt nach jeder Heimtrainingseinheit automatisch eine Aufzeichnung der Teilnehmerleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsunterscheidungsschwellen nach 6 Monaten Training
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der normalisierten Diskriminationsschwellen bei der psychophysischen Bewegungsdiskriminierungsaufgabe an zwei trainierten Standorten zwischen Baseline (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up. Diese Bewertungen basieren darauf, welche Bewegung zuverlässig bei einem korrekten Leistungsniveau von 75 % erkannt werden kann.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Verbesserung der Bewegungsunterscheidungsschwellen bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Änderung der normalisierten Diskriminationsschwellen bei der psychophysischen Bewegungsdiskriminierungsaufgabe an zwei trainierten Standorten zwischen 6-monatiger und 9-monatiger Nachsorge. Diese Bewertungen basieren darauf, welche Bewegung zuverlässig bei einem korrekten Leistungsniveau von 75 % erkannt werden kann.
9 Monate
Flächenänderung auf der Humphrey-Perimetrie verbessert (24-2 und 10-2)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Fläche verbesserte sich bei einem zusammengesetzten Maß der Defizitgröße, berechnet aus 24-2 und 10-2 für beide Augen. Der Verbesserungsbereich wird als der Bereich berechnet, in dem sich die Empfindlichkeit im Vergleich zum Training vor dem Training um mehr als 6 Dezibel (dB) verbessert hat.
6 Monate
Wartungsbereich auf der Humphrey-Perimetrie verbessert (24-2 und 10-2)
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Veränderung der Fläche verbesserte sich bei einem zusammengesetzten Maß der Defizitgröße, berechnet aus 24-2 und 10-2 über beide Augen. Der Bereich der Verbesserung wird als der Bereich berechnet, in dem sich die Empfindlichkeit im Vergleich zum Vortraining um mehr als 6 dB verbessert hat.
9 Monate
Erkennung von Kontraständerungen an trainierten Orten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Stimuluserkennung bei 1 %, 5 %, 10 %, 50 % und 100 % Kontrastbasislinie (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Wartungskontrasterkennung an trainierten Standorten
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Veränderung in der Stimuluserkennung bei 1 %, 5 %, 10 %, 50 % und 100 % Kontrast zwischen der Nachuntersuchung nach 6 und 9 Monaten.
9 Monate
Veränderung der visuellen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 zwischen Baseline (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Erhaltung der visuellen Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Veränderung der visuellen Lebensqualität, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire 25 zwischen 6 und 9 Monaten Follow-up.
9 Monate
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Integrität der weißen Substanz im Nucleus geniculatum laterale (LGN) zum extrastriatischen Bewegungsbereich (hMT+) und LGN zum primären visuellen Cortex (V1)-Trakt zwischen Baseline (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up, beurteilt durch diffusionsgewichtete Bildgebung
6 Monate
Aufrechterhaltung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Veränderung der Integrität in LGN-hMT+- und LGN-V1-Trakten zwischen 6-monatiger und 9-monatiger Nachbeobachtung, beurteilt durch diffusionsgewichtete Bildgebung.
9 Monate
Veränderung in der Neurochemie
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Neurochemie im visuellen Bewegungsbereich, hMT+ zwischen Baseline (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
6 Monate
Wartung der Neurochemie
Zeitfenster: 9 Monate
Keine Veränderung der Neurochemie im visuellen Bewegungsbereich, hMT+ zwischen 6 und 9 Monaten Follow-up, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
9 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität während der visuellen Stimulation (blutsauerstoffspiegelabhängige Bildgebung oder BOLD, Signaländerung)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität während visueller Bewegungsstimulation, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-Signal) im visuellen Bewegungsbereich, hMT+ zwischen Baseline (0 Monate) und 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Aufrechterhaltung der Gehirnaktivität während der visuellen Stimulation (BOLD-Signaländerung)
Zeitfenster: 9 Monate
Aufrechterhaltung der Gehirnaktivität während der visuellen Bewegungsstimulation, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-Signal) im visuellen Bewegungsbereich, hMT+ zwischen der 6-monatigen und 9-monatigen Nachbeobachtung.
9 Monate
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Konnektivität im Ruhezustand im visuellen Kortex zwischen Baseline (0 Monate) und 6 Monate, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (BOLD-Signal)
6 Monate
Aufrechterhaltung der Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 9 Monate
Aufrechterhaltung der Konnektivität im Ruhezustand im visuellen Kortex zwischen 6 und 9 Monaten Nachsorge, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (BOLD-Signal)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R60132/RE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Teilmengen der Daten nach Bedarf zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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