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Riabilitare i deficit visivi causati dall'ictus

6 maggio 2021 aggiornato da: DrHollyBridge, University of Oxford

Riabilitazione dei deficit visivi causati dall'ictus: marcatori neurochimici e neurofisiologici per un recupero ottimale

Questa ricerca mira a comprendere l'efficacia di un'attività di allenamento visivo per migliorare la perdita visiva dopo l'ictus, nota anche come emianopsia. Gli investigatori mirano a capire se l'allenamento può migliorare la vista e quali aree o percorsi nel cervello sono responsabili di questo miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno alla corteccia visiva primaria (V1) dovuto all'ictus di solito provoca la perdita della funzione visiva in metà del mondo visivo, questo è noto come emianopsia. Questa perdita visiva può influire negativamente sulla qualità della vita, poiché la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus non è più autorizzata a guidare e ha difficoltà con la navigazione e la socializzazione. Attualmente ci sono opzioni di trattamento limitate, sebbene prove recenti suggeriscano che l'allenamento visivo può essere efficace nel migliorare la funzione visiva (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Lo scopo di questa ricerca è determinare la capacità di riabilitazione visiva dopo l'ictus utilizzando l'allenamento visivo e comprendere i meccanismi cerebrali sottostanti che potrebbero guidare questi miglioramenti. Questo studio aiuterà gli investigatori a comprendere i meccanismi cerebrali coinvolti nella riabilitazione visiva e potrebbe consentire agli investigatori di prevedere quelli che hanno maggiori probabilità di beneficiare della riabilitazione visiva in futuro.

Venti sopravvissuti all'ictus con emi- o quadrantanopsia completeranno un programma di formazione sulla discriminazione del movimento visivo di 6 mesi a casa. Ogni partecipante avrà tre visite di studio; al basale, 6 mesi e 9 mesi. Ad ogni visita gli investigatori prenderanno misure di 1) campi visivi 2) test dettagliati della funzione visiva 3) qualità della vita e 4) scansioni MRI della struttura, funzione e neurochimica del cervello. Tra la linea di base (0 mesi) e la sessione post-allenamento di 6 mesi, i partecipanti completeranno l'allenamento visivo a casa. Tra la sessione post-allenamento di 6 mesi e il follow-up di 9 mesi, i partecipanti non completeranno l'allenamento visivo a casa. Questo studio consentirà quindi ai ricercatori di determinare se la riabilitazione migliora la percezione visiva cosciente e la qualità della vita, oltre a fornire la comprensione dei meccanismi neurali che sono alla base di questo miglioramento. Gli investigatori determineranno anche se i miglioramenti oi cambiamenti neurali persistono dopo 3 mesi senza formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Sub-investigatore:
          • Kate Watkins, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Adulti sani di lingua inglese fluenti
  • Ha subito danni alla corteccia visiva almeno 6 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia oculare o menomazione diversa dall'emianopsia
  • Malattia neurologica o psichiatrica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incinta o allattamento
  • Secondo colpo durante l'allenamento

Garanzia della qualità dei dati (i dati dei partecipanti verranno rimossi dall'analisi per i seguenti motivi):

  • Partecipazione concomitante ad altre "terapia della vista"
  • Campi visivi inaffidabili, indicati da perdite di fissazione superiori al 20%, falsi positivi o falsi negativi
  • Incapacità di dimostrare la stabilità della fissazione nei test monitorati sui movimenti oculari
  • Mancato completamento di almeno 100 sessioni di formazione nell'arco di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento in campo cieco
Tutti i partecipanti sono sottoposti a questo intervento. Il controllo interno sta confrontando parti del campo vedenti e non vedenti.
Comportamentale: Formazione nel campo cieco
I partecipanti completeranno la formazione visiva in due punti nel campo cieco. Queste due sedi di addestramento saranno determinate alla visita di studio di riferimento (0 mesi) e si troveranno all'interno del campo cieco definito perimetralmente. Il programma di allenamento prevede la discriminazione della direzione del movimento in un piccolo cerchio di punti in movimento. Il software del computer e una mentoniera saranno prestati a ciascun partecipante per completare l'allenamento a casa. I partecipanti eseguiranno 300 prove in ogni luogo nel loro campo cieco, 5 giorni alla settimana per almeno 24 settimane (40-60 minuti in totale). Il programma per computer genererà automaticamente una registrazione delle prestazioni dei partecipanti dopo ogni sessione di allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle soglie di discriminazione del movimento dopo 6 mesi di formazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle soglie di discriminazione normalizzate sul compito di discriminazione del movimento psicofisico in due sedi addestrate tra il basale (0 mesi) e il follow-up di 6 mesi. Queste valutazioni si baseranno su quale movimento può essere rilevato in modo affidabile con un livello di prestazioni corretto del 75%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del miglioramento delle soglie di discriminazione del movimento al follow-up di 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento nelle soglie di discriminazione normalizzate sul compito di discriminazione del movimento psicofisico in due sedi addestrate tra il follow-up di 6 e 9 mesi. Queste valutazioni si baseranno su quale movimento può essere rilevato in modo affidabile con un livello di prestazioni corretto del 75%.
9 mesi
Cambio di area migliorato sulla perimetria Humphrey (24-2 e 10-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'area è migliorata su una misura composita della dimensione del deficit calcolata da 24-2 e 10-2 su entrambi gli occhi. L'area di miglioramento sarà calcolata come l'area in cui la sensibilità è migliorata di oltre 6 decibel (dB) rispetto al pre-allenamento.
6 mesi
Area di manutenzione migliorata sulla perimetria Humphrey (24-2 e 10-2)
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento nell'area è migliorato su una misura composita della dimensione del deficit calcolata da 24-2 e 10-2 su entrambi gli occhi. L'area di miglioramento sarà calcolata come l'area in cui la sensibilità è migliorata di oltre 6 dB rispetto al pre-allenamento.
9 mesi
Modifica del rilevamento del contrasto in luoghi addestrati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nel rilevamento dello stimolo all'1%, 5%, 10%, 50% e 100% di contrasto al basale (0 mesi) e al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Rilevamento del contrasto di manutenzione in luoghi addestrati
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento nel rilevamento dello stimolo all'1%, 5%, 10%, 50% e 100% di contrasto tra il follow-up a 6 e 9 mesi.
9 mesi
Cambiamento della qualità visiva della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del questionario sulla funzione visiva 25 tra il basale (0 mesi) e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Mantenimento della qualità visiva della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento nella qualità visiva della vita misurata dal Visual Function Questionnaire 25 tra il follow-up di 6 e 9 mesi.
9 mesi
Cambiamento nell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'integrità della sostanza bianca nel nucleo genicolato laterale (LGN) nell'area di movimento extrastriata (hMT+) e nei tratti LGN e corteccia visiva primaria (V1) tra il basale (0 mesi) e il follow-up a 6 mesi, valutata mediante imaging pesato in diffusione
6 mesi
Mantenimento dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento di integrità nei tratti LGN-hMT + e LGN-V1 tra il follow-up di 6 e 9 mesi, valutato mediante imaging pesato in diffusione.
9 mesi
Cambiamento in neurochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della neurochimica nell'area del movimento visivo, hMT+ tra il basale (0 mesi) e il follow-up a 6 mesi, valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
6 mesi
Manutenzione della neurochimica
Lasso di tempo: 9 mesi
Nessun cambiamento nella neurochimica nell'area del movimento visivo, hMT+ tra il follow-up di 6 mesi e 9 mesi, valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
9 mesi
Cambiamento dell'attività cerebrale durante la stimolazione visiva (imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, o BOLD, cambiamento del segnale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività cerebrale durante la stimolazione visiva in movimento, valutata mediante risonanza magnetica funzionale (segnale BOLD) nell'area del movimento visivo, hMT+ tra il basale (0 mesi) e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Mantenimento dell'attività cerebrale durante la stimolazione visiva (cambiamento del segnale BOLD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Mantenimento dell'attività cerebrale durante la stimolazione visiva in movimento, valutata mediante risonanza magnetica funzionale (segnale BOLD) nell'area del movimento visivo, hMT+ tra il follow-up di 6 e 9 mesi.
9 mesi
Modifica della connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della connettività dello stato di riposo nella corteccia visiva tra il basale (0 mesi) e 6 mesi, valutata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (segnale BOLD)
6 mesi
Mantenimento della connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
Mantenimento della connettività dello stato di riposo nella corteccia visiva tra il follow-up di 6 e 9 mesi, valutato mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (segnale BOLD)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R60132/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere sottoinsiemi di dati a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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