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Reabilitando Déficits Visuais Causados ​​por AVC

6 de maio de 2021 atualizado por: DrHollyBridge, University of Oxford

Reabilitando Déficits Visuais Causados ​​por AVC: Marcadores Neuroquímicos e Neurofisiológicos para Ótima Recuperação

Esta pesquisa tem como objetivo compreender a eficácia de uma tarefa de treinamento visual para melhorar a perda visual após o acidente vascular cerebral, também conhecida como hemianopia. Os pesquisadores pretendem entender se o treinamento pode melhorar a visão e quais áreas ou vias cerebrais são responsáveis ​​por essa melhora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dano ao córtex visual primário (V1) devido ao acidente vascular cerebral geralmente resulta em perda da função visual em metade do mundo visual, isso é conhecido como hemianopia. Essa perda visual pode afetar negativamente a qualidade de vida, pois a maioria dos sobreviventes de AVC não tem mais permissão para dirigir e tem dificuldades de navegação e socialização. Atualmente, existem opções de tratamento limitadas, embora evidências recentes sugiram que o treinamento visual pode ser eficaz na melhoria da função visual (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). O objetivo desta pesquisa é determinar a capacidade de reabilitação visual após AVC usando treinamento visual e entender os mecanismos cerebrais subjacentes que podem levar a essas melhorias. Este estudo ajudará os investigadores a entender os mecanismos cerebrais envolvidos na reabilitação visual e pode permitir que os investigadores prevejam aqueles com maior probabilidade de se beneficiar da reabilitação visual no futuro.

Vinte sobreviventes de AVC com hemi ou quadrantanopia completarão um programa de treinamento de discriminação de movimento visual de 6 meses em casa. Cada participante terá três visitas de estudo; no início do estudo, 6 meses e 9 meses. Em cada visita, os investigadores farão medições de 1) campos visuais 2) testes detalhados da função visual 3) qualidade de vida e 4) exames de ressonância magnética da estrutura, função e neuroquímica do cérebro. Entre a linha de base (0 mês) e a sessão pós-treinamento de 6 meses, os participantes completarão o treinamento visual em casa. Entre a sessão pós-treinamento de 6 meses e o acompanhamento de 9 meses, os participantes não completarão o treinamento visual em casa. Este estudo permitirá, portanto, aos investigadores determinar se a reabilitação melhora a percepção visual consciente e a qualidade de vida, bem como fornecer compreensão dos mecanismos neurais subjacentes a essa melhoria. Os investigadores também determinarão se as melhorias ou alterações neurais persistem após 3 meses sem treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Subinvestigador:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Subinvestigador:
          • Kate Watkins, PhD
        • Subinvestigador:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Adultos saudáveis ​​fluentes em inglês
  • Sofreu danos no córtex visual pelo menos 6 meses antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença ocular anterior ou deficiência diferente de hemianopia
  • Doença neurológica ou psiquiátrica
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Grávida ou amamentando
  • Segundo golpe durante o treinamento

Garantia de qualidade dos dados (os dados dos participantes serão removidos da análise pelos seguintes motivos):

  • Participação simultânea em outra "terapia visual"
  • Campos visuais não confiáveis, indicados por perdas de fixação superiores a 20%, falsos positivos ou falsos negativos
  • Incapacidade de demonstrar estabilidade de fixação em testes monitorados de movimento ocular
  • Falha em completar pelo menos 100 sessões de treinamento em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em campo cego
Todos os participantes passam por esta intervenção. O controle interno está comparando as partes do campo com e sem visão.
Comportamental: Treinamento em campo cego
Os participantes completarão o treinamento visual em dois locais no campo cego. Esses dois locais de treinamento serão determinados na visita de estudo de linha de base (0 meses) e estarão localizados dentro do campo cego definido por perimetria. O programa de treinamento envolve discriminar a direção do movimento em um pequeno círculo de pontos em movimento. O software de computador e um descanso de queixo serão emprestados a cada participante para completar o treinamento em casa. Os participantes realizarão 300 tentativas em cada local em seu campo cego, 5 dias por semana, durante pelo menos 24 semanas (40-60 minutos no total). O programa de computador gerará automaticamente um registro do desempenho do participante após cada sessão de treinamento em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos limiares de discriminação de movimento após 6 meses de treinamento
Prazo: 6 meses
Alteração nos limiares de discriminação normalizada na tarefa de discriminação de movimento psicofísico em dois locais treinados entre a linha de base (0 mês) e o acompanhamento de 6 meses. Essas avaliações serão baseadas em quais movimentos podem ser detectados com segurança em um nível de desempenho correto de 75%.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da melhora nos limiares de discriminação de movimento no seguimento de 9 meses.
Prazo: 9 meses
Nenhuma mudança nos limiares de discriminação normalizada na tarefa de discriminação de movimento psicofísico em dois locais treinados entre 6 meses e 9 meses de acompanhamento. Essas avaliações serão baseadas em quais movimentos podem ser detectados com segurança em um nível de desempenho correto de 75%.
9 meses
Mudança na área melhorada na perimetria de Humphrey (24-2 e 10-2)
Prazo: 6 meses
A mudança na área melhorou em uma medida composta do tamanho do déficit calculada de 24-2 e 10-2 em ambos os olhos. A área de melhoria será calculada como a área em que a sensibilidade melhorou em mais de 6 decibéis (dB) em relação ao pré-treinamento.
6 meses
Área de manutenção melhorada na perimetria de Humphrey (24-2 e 10-2)
Prazo: 9 meses
Nenhuma mudança na área melhorou em uma medida composta do tamanho do déficit calculada de 24-2 e 10-2 em ambos os olhos. A área de melhoria será calculada como a área em que a sensibilidade melhorou em mais de 6 dB em relação ao pré-treinamento.
9 meses
Mudança na detecção de contraste em locais treinados
Prazo: 6 meses
Mudança na detecção do estímulo em 1%, 5%, 10%, 50% e 100% da linha de base de contraste (0 mês) e acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Detecção de contraste de manutenção em locais treinados
Prazo: 9 meses
Nenhuma mudança na detecção de estímulo em 1%, 5%, 10%, 50% e 100% de contraste entre o acompanhamento de 6 meses e 9 meses.
9 meses
Alteração na qualidade de vida visual
Prazo: 6 meses
Mudança no Visual Function Questionnaire 25 entre a linha de base (0 mês) e o acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Manutenção da qualidade de vida visual
Prazo: 9 meses
Nenhuma mudança na qualidade de vida visual medida pelo Visual Function Questionnaire 25 entre 6 meses e 9 meses de acompanhamento.
9 meses
Mudança na integridade da substância branca
Prazo: 6 meses
Alteração na integridade da substância branca no núcleo geniculado lateral (LGN) para área de movimento extraestriado (hMT+) e LGN para tratos do córtex visual primário (V1) entre a linha de base (0 mês) e o acompanhamento de 6 meses, avaliado por imagem ponderada por difusão
6 meses
Manutenção da integridade da substância branca
Prazo: 9 meses
Nenhuma alteração de integridade nos tratos LGN-hMT+ e LGN-V1 entre 6 meses e 9 meses de acompanhamento, avaliada por imagem ponderada em difusão.
9 meses
Mudança na neuroquímica
Prazo: 6 meses
Mudança na neuroquímica na área de movimento visual, hMT+ entre a linha de base (0 mês) e 6 meses de acompanhamento, avaliada por Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS).
6 meses
Manutenção da neuroquímica
Prazo: 9 meses
Nenhuma alteração na neuroquímica na área de movimento visual, hMT+ entre 6 meses e 9 meses de seguimento, avaliada por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM).
9 meses
Mudança na atividade cerebral durante a estimulação visual (imagem dependente do nível de oxigênio no sangue, ou BOLD, mudança de sinal)
Prazo: 6 meses
Alteração na atividade cerebral durante a estimulação visual em movimento, avaliada por ressonância magnética funcional (sinal BOLD) na área de movimento visual, hMT+ entre a linha de base (0 mês) e o acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Manutenção da atividade cerebral durante a estimulação visual (mudança de sinal BOLD)
Prazo: 9 meses
Manutenção da atividade cerebral durante a estimulação visual em movimento, avaliada por ressonância magnética funcional (sinal BOLD) na área visual do movimento, hMT+ entre o seguimento de 6 meses e 9 meses.
9 meses
Mudança na conectividade do estado de repouso
Prazo: 6 meses
Alteração na conectividade do estado de repouso no córtex visual entre a linha de base (0 meses) e 6 meses, avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (sinal BOLD)
6 meses
Manutenção da conectividade do estado de repouso
Prazo: 9 meses
Manutenção da conectividade do estado de repouso no córtex visual entre 6 meses e 9 meses de acompanhamento, avaliada por ressonância magnética funcional do estado de repouso (sinal BOLD)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R60132/RE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar subconjuntos de dados conforme apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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