Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av synsproblemer forårsaket av hjerneslag

6. mai 2021 oppdatert av: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitering av synsproblemer forårsaket av hjerneslag: Nevrokjemiske og nevrofysiologiske markører for optimal restitusjon

Denne forskningen tar sikte på å forstå effekten av en visuell treningsoppgave for å forbedre synstap etter hjerneslag, også kjent som hemianopi. Etterforskerne tar sikte på å forstå om trening kan forbedre synet og hvilke områder eller veier i hjernen som er ansvarlige for denne forbedringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skade på den primære visuelle cortex (V1) på grunn av hjerneslag resulterer vanligvis i tap av synsfunksjon i halvparten av den visuelle verden, dette er kjent som hemianopi. Dette visuelle tapet kan påvirke livskvaliteten negativt, ettersom de fleste slagrammede ikke lenger har lov til å kjøre bil og har vanskeligheter med navigering og sosialt samvær. Det er for tiden begrensede behandlingsalternativer, selv om nyere bevis tyder på at visuell trening kan være effektiv for å forbedre visuell funksjon (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Målet med denne forskningen er å bestemme kapasiteten for visuell rehabilitering etter hjerneslag ved hjelp av visuell trening og å forstå de underliggende hjernemekanismene som kan drive disse forbedringene. Denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå hjernemekanismene som er involvert i visuell rehabilitering og kan tillate etterforskerne å forutsi de som mest sannsynlig vil ha nytte av visuell rehabilitering i fremtiden.

Tjue slagoverlevere med hemi- eller quadrantanopia vil fullføre et 6-måneders treningsprogram for visuell bevegelsesdiskriminering hjemme. Hver deltaker vil ha tre studiebesøk; ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. Ved hvert besøk vil etterforskerne ta mål på 1) synsfelt 2) detaljerte tester av synsfunksjon 3) livskvalitet og 4) MR-skanninger av hjernestruktur, funksjon og nevrokjemi. Mellom baseline (0 måneder) og 6 måneder etter treningsøkten vil deltakerne fullføre visuell trening hjemme. Mellom den 6-måneders post-treningsøkten og 9-måneders oppfølging, vil ikke deltakerne fullføre visuell trening hjemme. Denne studien vil derfor tillate etterforskerne å avgjøre om rehabilitering forbedrer bevisst visuell persepsjon og livskvalitet, samt gi forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne forbedringen. Etterforskerne vil også avgjøre om forbedringer eller nevrale endringer vedvarer etter 3 måneder uten trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Underetterforsker:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Underetterforsker:
          • Kate Watkins, PhD
        • Underetterforsker:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Flytende engelsktalende friske voksne
  • Har fått skade på synsbarken minst 6 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øyesykdom eller svekkelse annet enn hemianopi
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Kontraindikasjon til MR
  • Gravid eller ammer
  • Andre slag under trening

Kvalitetssikring av data (deltakerdata vil bli fjernet fra analysen av følgende årsaker):

  • Samtidig deltakelse i annen "synsterapi"
  • Upålitelige synsfelt, indikert med mer enn 20 % fikseringstap, falske positive eller falske negative
  • Manglende evne til å demonstrere fikseringsstabilitet på øyebevegelsesovervåket testing
  • Unnlatelse av å fullføre minst 100 treningsøkter over 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening i blindfelt
Alle deltakerne gjennomgår denne intervensjonen. Internkontroll er å sammenligne seende og ikke-seende deler av feltet.
Atferdsmessig: Trening i blindfelt
Deltakerne vil gjennomføre visuell trening på to steder i det blinde feltet. Disse to treningsstedene vil bli bestemt ved baseline studiebesøket (0 måneder) og vil være plassert innenfor det perimetridefinerte blinde feltet. Treningsprogrammet innebærer å skille bevegelsesretningen i en liten sirkel av bevegelige prikker. Dataprogramvaren og en hakestøtte vil bli lånt ut til hver deltaker for å gjennomføre trening hjemme. Deltakerne vil utføre 300 forsøk på hvert sted i deres blinde felt, 5 dager i uken i minst 24 uker (40-60 minutter totalt). Dataprogrammet vil automatisk generere en oversikt over deltakernes ytelse etter hver hjemmetreningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terskler for bevegelsesdiskriminering etter 6 måneders trening
Tidsramme: 6 måneder
Endring i normaliserte diskrimineringsterskler på psykofysisk bevegelsesdiskrimineringsoppgave på to trente steder mellom baseline (0-måneders) og 6-måneders oppfølging. Disse vurderingene vil være basert på hvilken bevegelse som pålitelig kan oppdages ved et 75 % riktig ytelsesnivå.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av forbedring i terskler for bevegelsesdiskriminering ved 9-måneders oppfølging.
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring i normaliserte diskrimineringsterskler på psykofysisk bevegelsesdiskrimineringsoppgave på to trente steder mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging. Disse vurderingene vil være basert på hvilken bevegelse som pålitelig kan oppdages ved et 75 % riktig ytelsesnivå.
9 måneder
Endring i området forbedret på Humphrey-perimetrien (24-2 og 10-2)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i areal ble forbedret på et sammensatt mål på underskuddsstørrelse beregnet fra 24-2 og 10-2 over begge øynene. Forbedringsområde vil bli beregnet som området hvor følsomheten ble forbedret med mer enn 6 desibel (dB) i forhold til førtrening.
6 måneder
Vedlikeholdsområde forbedret på Humphrey-perimetrien (24-2 og 10-2)
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring i arealet ble forbedret på et sammensatt mål på underskuddsstørrelsen beregnet fra 24-2 og 10-2 over begge øynene. Forbedringsområde vil bli beregnet som området hvor følsomheten ble forbedret med mer enn 6dB i forhold til førtrening.
9 måneder
Endring i kontrastdeteksjon på trente steder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i deteksjon av stimulus ved 1 %, 5 %, 10 %, 50 % og 100 % kontrastbaselinje (0-måned) og 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Vedlikeholdskontrastdeteksjon på opplærte steder
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring i deteksjon av stimulus ved 1 %, 5 %, 10 %, 50 % og 100 % kontrast mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging.
9 måneder
Endring i visuell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring på Visual Function Questionnaire 25 mellom baseline (0-måneders) og 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Vedlikehold av visuell livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring i visuell livskvalitet målt ved Visual Function Questionnaire 25 mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging.
9 måneder
Endring i hvit substans integritet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i integritet av hvit substans i lateral geniculate nucleus (LGN) til ekstrastriate motion area (hMT+) og LGN til primære visuelle cortex (V1) kanaler mellom baseline (0-måneders) og 6-måneders oppfølging, vurdert ved diffusjonsvektet avbildning
6 måneder
Vedlikehold av hvit substans integritet
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring av integritet i LGN-hMT+ og LGN-V1-kanaler mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging, vurdert ved diffusjonsvektet avbildning.
9 måneder
Endring i nevrokjemi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nevrokjemi i visuelt bevegelsesområde, hMT+ mellom baseline (0-måneders) og 6-måneders oppfølging, vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
6 måneder
Vedlikehold av nevrokjemi
Tidsramme: 9 måneder
Ingen endring i nevrokjemi i visuelle bevegelsesområde, hMT+ mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging, vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
9 måneder
Endring i hjerneaktivitet under visuell stimulering (blod-oksygen-nivå-avhengig avbildning, eller FET, signalendring)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hjerneaktivitet under bevegelig visuell stimulering, vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (FET-signal) i visuelle bevegelsesområde, hMT+ mellom baseline (0 måned) og 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Vedlikehold av hjerneaktivitet under visuell stimulering (fet signalendring)
Tidsramme: 9 måneder
Vedlikehold av hjerneaktivitet under bevegelig visuell stimulering, vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD-signal) i visuelle bevegelsesområde, hMT+ mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging.
9 måneder
Endring i hviletilstandstilkobling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hviletilstandstilkobling i den visuelle cortex mellom baseline (0-måneder) og 6-måneder, vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (FET-signal)
6 måneder
Vedlikehold av hviletilstandstilkobling
Tidsramme: 9 måneder
Vedlikehold av hviletilstandstilkobling i den visuelle cortex mellom 6-måneders og 9-måneders oppfølging, vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (FET-signal)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R60132/RE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele delsett av dataene etter behov.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere