Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace zrakových deficitů způsobených mrtvicí

6. května 2021 aktualizováno: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitace zrakových deficitů způsobených mrtvicí: Neurochemické a neurofyziologické markery pro optimální zotavení

Tento výzkum si klade za cíl porozumět účinnosti úkolu zrakového tréninku ke zlepšení zrakové ztráty po mrtvici, známé také jako hemianopie. Cílem výzkumníků je pochopit, zda trénink může zlepšit vidění a které oblasti nebo dráhy v mozku jsou za toto zlepšení zodpovědné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození primární zrakové kůry (V1) v důsledku mrtvice obvykle vede ke ztrátě zrakové funkce v polovině vizuálního světa, toto je známé jako hemianopie. Tato ztráta zraku může negativně ovlivnit kvalitu života, protože většina pacientů, kteří přežili mrtvici, již nesmí řídit a mají potíže s navigací a socializací. V současnosti existují omezené možnosti léčby, i když nedávné důkazy naznačují, že vizuální trénink může být účinný při zlepšování zrakových funkcí (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Cílem tohoto výzkumu je určit kapacitu zrakové rehabilitace po cévní mozkové příhodě pomocí vizuálního tréninku a porozumět základním mozkovým mechanismům, které mohou tato zlepšení řídit. Tato studie pomůže výzkumníkům porozumět mozkovým mechanismům zapojeným do vizuální rehabilitace a může jim umožnit předpovědět ty, kteří budou mít z vizuální rehabilitace v budoucnu největší prospěch.

Dvacet pacientů, kteří přežili mrtvici s hemi- nebo kvadrantanopií, absolvuje 6měsíční výcvikový program vizuální diskriminace pohybu doma. Každý účastník absolvuje tři studijní návštěvy; na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Při každé návštěvě vyšetřovatelé provedou měření 1) zorných polí, 2) podrobných testů zrakových funkcí, 3) kvality života a 4) MRI skenů struktury, funkce a neurochemie mozku. Mezi základní linií (0 měsíců) a 6měsíčním po tréninku účastníci absolvují vizuální trénink doma. Mezi 6měsíčním potréninkovým sezením a 9měsíčním sledováním účastníci nedokončí vizuální trénink doma. Tato studie proto umožní výzkumníkům určit, zda rehabilitace zlepšuje vědomé vizuální vnímání a kvalitu života, a také poskytnout pochopení nervových mechanismů, které jsou základem tohoto zlepšení. Vyšetřovatelé také určí, zda zlepšení nebo neurální změny přetrvávají i po 3 měsících bez tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kate Watkins, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Plynně anglicky mluvící zdraví dospělí
  • Utrpěl poškození zrakové kůry nejméně 6 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční onemocnění nebo jiné poškození než hemianopie
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Kontraindikace k MRI
  • Těhotná nebo kojená
  • Druhý úder během tréninku

Zajištění kvality dat (údaje účastníků budou z analýzy odstraněny z následujících důvodů):

  • Souběžná účast na jiné „terapii zraku“
  • Nespolehlivá zorná pole, indikovaná více než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivní nebo falešně negativní
  • Neschopnost prokázat stabilitu fixace při sledování pohybu oka
  • Neabsolvování alespoň 100 školení během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik ve slepeckém oboru
Tuto intervenci podstupují všichni účastníci. Vnitřní kontrola porovnává vidoucí a nevidomé části pole.
Behaviorální: Školení v oboru nevidomých
Účastníci absolvují vizuální trénink na dvou místech v nevidomém poli. Tato dvě místa školení budou určena při základní studijní návštěvě (0 měsíců) a budou umístěna v perimetricky definovaném slepém poli. Tréninkový program zahrnuje rozlišování směru pohybu v malém kruhu pohyblivých bodů. Počítačový software a podbradník bude každému účastníkovi zapůjčen, aby mohl absolvovat trénink doma. Účastníci provedou 300 pokusů na každém místě ve svém slepém poli, 5 dní v týdnu po dobu nejméně 24 týdnů (celkem 40-60 minut). Počítačový program automaticky vygeneruje záznam výkonu účastníků po každém domácím tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahů pohybové diskriminace po 6 měsících tréninku
Časové okno: 6 měsíců
Změna v normalizovaných prahových hodnotách diskriminace v úloze psychofyzické pohybové diskriminace na dvou trénovaných místech mezi základní linií (0 měsíců) a 6měsíčním sledováním. Tato hodnocení budou založena na tom, jaký pohyb lze spolehlivě detekovat při 75% správné úrovni výkonu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování zlepšení prahů diskriminace pohybu při 9měsíčním sledování.
Časové okno: 9 měsíců
Žádná změna v normalizovaných prahových hodnotách pro psychofyzickou pohybovou diskriminaci na dvou vyškolených místech mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním. Tato hodnocení budou založena na tom, jaký pohyb lze spolehlivě detekovat při 75% správné úrovni výkonu.
9 měsíců
Změna oblasti se zlepšila na perimetrii Humphrey (24-2 a 10-2)
Časové okno: 6 měsíců
Změna plochy se zlepšila na základě složené míry velikosti deficitu vypočítané z 24-2 a 10-2 na obou očích. Oblast zlepšení bude vypočítána jako oblast, kde se citlivost zlepšila o více než 6 decibelů (dB) ve srovnání s předtréninkem.
6 měsíců
Oblast údržby vylepšena na perimetrii Humphrey (24-2 a 10-2)
Časové okno: 9 měsíců
Žádná změna v oblasti se nezlepšila na složené míře velikosti deficitu vypočítané z 24-2 a 10-2 na obou očích. Oblast zlepšení bude vypočítána jako oblast, kde se citlivost zlepšila o více než 6 dB ve srovnání s předtréninkem.
9 měsíců
Změna detekce kontrastu na vyškolených místech
Časové okno: 6 měsíců
Změna detekce stimulu při 1%, 5%, 10%, 50% a 100% výchozí hodnotě kontrastu (0 měsíců) a 6měsíční sledování.
6 měsíců
Údržba detekce kontrastu na vyškolených místech
Časové okno: 9 měsíců
Žádná změna v detekci stimulu při 1%, 5%, 10%, 50% a 100% kontrastu mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním.
9 měsíců
Změna vizuální kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku vizuální funkce 25 mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a 6měsíčním sledováním.
6 měsíců
Udržování vizuální kvality života
Časové okno: 9 měsíců
Mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním nedošlo k žádné změně vizuální kvality života měřené pomocí dotazníku Visual Function Questionnaire 25.
9 měsíců
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna integrity bílé hmoty v laterálním geniculate nucleus (LGN) na extrastriátní pohybovou oblast (hMT+) a LGN na primární trakt zrakové kůry (V1) mezi základní linií (0 měsíců) a 6měsíčním sledováním, hodnoceno pomocí difuzně váženého zobrazení
6 měsíců
Udržování integrity bílé hmoty
Časové okno: 9 měsíců
Žádná změna integrity v traktech LGN-hMT+ a LGN-V1 mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním, hodnoceno pomocí difuzně váženého zobrazení.
9 měsíců
Změna v neurochemii
Časové okno: 6 měsíců
Změna neurochemie v oblasti vizuálního pohybu, hMT+ mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a 6měsíčním sledováním, hodnoceno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
6 měsíců
Údržba neurochemie
Časové okno: 9 měsíců
Žádná změna v neurochemii v oblasti vizuálního pohybu, hMT+ mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním, hodnoceno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
9 měsíců
Změna mozkové aktivity během vizuální stimulace (zobrazování závislé na hladině krevního kyslíku nebo TUČNÉ, změna signálu)
Časové okno: 6 měsíců
Změna mozkové aktivity během pohyblivé vizuální stimulace, hodnocená funkční magnetickou rezonancí (BOLD signál) v oblasti vizuálního pohybu, hMT+ mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a 6měsíčním sledováním.
6 měsíců
Udržování mozkové aktivity během zrakové stimulace (tučná změna signálu)
Časové okno: 9 měsíců
Udržování mozkové aktivity během pohybové zrakové stimulace, hodnocené funkční magnetickou rezonancí (BOLD signál) v oblasti zrakového pohybu, hMT+ mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním.
9 měsíců
Změna připojení v klidovém stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změna konektivity v klidovém stavu ve zrakové kůře mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a 6 měsíci, hodnocená zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (signál BOLD)
6 měsíců
Údržba konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 9 měsíců
Udržování konektivity v klidovém stavu ve zrakové kůře mezi 6měsíčním a 9měsíčním sledováním, hodnocené zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (BOLD signál)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R60132/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme podle potřeby sdílet podmnožiny dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit