Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af synsforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde

6. maj 2021 opdateret af: DrHollyBridge, University of Oxford

Rehabilitering af synsforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde: Neurokemiske og neurofysiologiske markører for optimal restitution

Denne forskning har til formål at forstå effektiviteten af ​​en visuel træningsopgave for at forbedre synstab efter slagtilfælde, også kendt som hæmianopi. Efterforskerne sigter efter at forstå, om træning kan forbedre synet, og hvilke områder eller veje i hjernen, der er ansvarlige for denne forbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskadigelse af den primære visuelle cortex (V1) på grund af slagtilfælde resulterer normalt i tab af synsfunktion i halvdelen af ​​den visuelle verden, dette er kendt som hæmianopi. Dette synstab kan påvirke livskvaliteten negativt, da de fleste, der overlever slagtilfælde, ikke længere må køre bil og har vanskeligheder med navigation og socialt samvær. Der er i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder, selvom nyere beviser tyder på, at visuel træning kan være effektiv til at forbedre synsfunktionen (Huxlin et al, 2009; Cavanaugh & Huxlin, 2017). Formålet med denne forskning er at bestemme kapaciteten til visuel rehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af visuel træning og at forstå de underliggende hjernemekanismer, der kan drive disse forbedringer. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå hjernens mekanismer involveret i visuel rehabilitering og kan give efterforskerne mulighed for at forudsige dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af visuel rehabilitering i fremtiden.

Tyve overlevende slagtilfælde med hemi- eller kvadrantanopi vil gennemføre et 6-måneders træningsprogram for visuel bevægelsesdiskrimination derhjemme. Hver deltager vil have tre studiebesøg; ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. Ved hvert besøg vil efterforskerne tage mål af 1) synsfelter 2) detaljerede test af synsfunktion 3) livskvalitet og 4) MR-scanninger af hjernestruktur, funktion og neurokemi. Mellem baseline (0 måned) og 6 måneder efter træning vil deltagerne gennemføre visuel træning derhjemme. Mellem den 6-måneders post-træningssession og 9-måneders opfølgning vil deltagerne ikke gennemføre visuel træning derhjemme. Denne undersøgelse vil derfor give efterforskerne mulighed for at afgøre, om rehabilitering forbedrer bevidst visuel opfattelse og livskvalitet samt give forståelse for de neurale mekanismer, der ligger til grund for denne forbedring. Efterforskerne vil også afgøre, om forbedringer eller neurale ændringer fortsætter efter 3 måneder uden træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Wellcome Centre For Integrative Neuroimaging, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Bridge, DPhil
        • Underforsker:
          • Hannah Willis, MPsych
        • Underforsker:
          • Kate Watkins, PhD
        • Underforsker:
          • Krystel Huxlin, PhD
        • Underforsker:
          • Marco Tamietto, PhD
        • Underforsker:
          • Matthew Cavanaugh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-80
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Flydende engelsktalende sunde voksne
  • Har lidt skade på den visuelle cortex mindst 6 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjensygdom eller svækkelse, bortset fra hæmianopi
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kontraindikation til MR
  • Gravid eller ammende
  • Andet slag under træning

Datakvalitetssikring (deltagerdata vil blive fjernet fra analysen af ​​følgende årsager):

  • Samtidig deltagelse i anden "synsterapi"
  • Upålidelige synsfelter, angivet med mere end 20 % fikseringstab, falske positive eller falske negative
  • Manglende evne til at demonstrere fikseringsstabilitet på øjenbevægelsesovervåget test
  • Undladelse af at gennemføre mindst 100 træningssessioner over 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i blindt felt
Alle deltagere gennemgår denne intervention. Intern kontrol er at sammenligne seende og ikke-seende dele af feltet.
Adfærdsmæssigt: Træning i det blinde felt
Deltagerne vil gennemføre visuel træning to steder i det blinde felt. Disse to træningssteder vil blive bestemt ved baseline studiebesøget (0 måneder) og vil være placeret inden for det perimetridefinerede blinde felt. Træningsprogrammet går ud på at skelne bevægelsesretningen i en lille cirkel af bevægelige prikker. Computersoftwaren og en hagestøtte vil blive udlånt til hver deltager for at gennemføre træningen derhjemme. Deltagerne vil udføre 300 forsøg på hvert sted i deres blinde felt, 5 dage om ugen i mindst 24 uger (40-60 minutter i alt). Computerprogrammet vil automatisk generere en registrering af deltagernes præstation efter hver hjemmetræningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tærskler for bevægelsesdiskrimination efter 6 måneders træning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i normaliserede diskriminationstærskler på psykofysisk bevægelsesdiskriminationsopgave på to trænede lokationer mellem baseline (0-måneders) og 6-måneders opfølgning. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilken bevægelse der pålideligt kan detekteres ved et 75 % korrekt præstationsniveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af forbedring af bevægelsesdiskriminationstærskler ved 9-måneders opfølgning.
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring i normaliserede diskriminationstærskler på psykofysisk bevægelsesdiskriminationsopgave på to trænede lokationer mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilken bevægelse der pålideligt kan detekteres ved et 75 % korrekt præstationsniveau.
9 måneder
Ændring i område forbedret på Humphrey-perimetrien (24-2 og 10-2)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i areal blev forbedret på et sammensat mål for underskudsstørrelse beregnet fra 24-2 og 10-2 på tværs af begge øjne. Forbedringsområde vil blive beregnet som det område, hvor følsomheden er forbedret med mere end 6 decibel (dB) i forhold til før-træning.
6 måneder
Vedligeholdelsesområde forbedret på Humphrey-perimetrien (24-2 og 10-2)
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring i området blev forbedret på et sammensat mål for underskudsstørrelse beregnet fra 24-2 og 10-2 på tværs af begge øjne. Forbedringsområde vil blive beregnet som det område, hvor følsomheden er forbedret med mere end 6dB i forhold til førtræning.
9 måneder
Ændring i kontrastdetektion på trænede steder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i detektion af stimulus ved 1 %, 5 %, 10 %, 50 % og 100 % kontrastbaseline (0-måneders) og 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Vedligeholdelseskontrastdetektion på trænede steder
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring i detektion af stimulus ved 1 %, 5 %, 10 %, 50 % og 100 % kontrast mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning.
9 måneder
Ændring i visuel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af det visuelle funktionsspørgeskema 25 mellem baseline (0-måneders) og 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Opretholdelse af visuel livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring i visuel livskvalitet målt ved Visual Function Questionnaire 25 mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning.
9 måneder
Ændring i hvid substans integritet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hvid substans integritet i lateral geniculate nucleus (LGN) til ekstrastriate motion area (hMT+) og LGN til primær visuelle cortex (V1) kanaler mellem baseline (0-måneders) og 6-måneders opfølgning, vurderet ved diffusionsvægtet billeddannelse
6 måneder
Vedligeholdelse af hvid substans integritet
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring af integritet i LGN-hMT+ og LGN-V1-kanaler mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning, vurderet ved diffusionsvægtet billeddannelse.
9 måneder
Ændring i neurokemi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i neurokemi i det visuelle bevægelsesområde, hMT+ mellem baseline (0-måneders) og 6-måneders opfølgning, vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
6 måneder
Vedligeholdelse af neurokemi
Tidsramme: 9 måneder
Ingen ændring i neurokemi i det visuelle bevægelsesområde, hMT+ mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning, vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
9 måneder
Ændring i hjerneaktivitet under visuel stimulering (Blood-oxygen-niveau-afhængig billeddannelse eller FED, signalændring)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hjerneaktivitet under bevægende visuel stimulering, vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-signal) i det visuelle bevægelsesområde, hMT+ mellem baseline (0 måned) og 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Vedligeholdelse af hjerneaktivitet under visuel stimulering (FED signalændring)
Tidsramme: 9 måneder
Vedligeholdelse af hjerneaktivitet under bevægende visuel stimulering, vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-signal) i det visuelle bevægelsesområde, hMT+ mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning.
9 måneder
Ændring i hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hviletilstandsforbindelse i den visuelle cortex mellem baseline (0-måneder) og 6-måneder, vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-signal)
6 måneder
Vedligeholdelse af hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: 9 måneder
Vedligeholdelse af hviletilstandsforbindelse i den visuelle cortex mellem 6-måneders og 9-måneders opfølgning, vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-signal)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Rochester
University of Turin, Italy
University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Bridge, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R60132/RE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele delmængder af dataene efter behov.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner