糖尿病性腎疾患におけるSER150とプラセボの比較
2024年6月20日 更新者：Serodus AS
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設ピボタル研究 糖尿病性腎疾患およびマクロアルブミン尿症を伴う良好に管理された 2 型糖尿病患者における SER150 の 1 日 2 回 (BID) 15 mg の有効性と安全性を評価するアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体アンタゴニスト
この研究は、2 型糖尿病 (T2D) およびマクロアルブミン尿症の参加者を対象に、アンギオテンシン変換酵素のいずれかによる治療において、15 mg を 1 日 2 回 (BID) 用量として 24 週間投与した SER150 の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価することを目的としています。阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体拮抗薬（ARB）。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した併用薬、糖尿病性腎疾患（DKD）、およびマクロアルブミン尿症を伴う、よく管理された成人 T2D 参加者における SER150 の 15 mg BID の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設ピボタル試験です。 ACEIまたはARBによる治療中。
無作為化された治療期間は24週間で、その後4週間のフォローアップが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Merewether、New South Wales、オーストラリア
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
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Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
- SA Endocrine Research
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Bay Of Plenty
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Rotorua、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
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Hibiscus Coast
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Silverdale、Hibiscus Coast、ニュージーランド、0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング前の3か月間T2Dが安定していました
- -参加者は、その日の最初の尿ボイドの3つの独立したサンプルの平均として、尿UACR≧300 mg / gクレアチニン（マクロアルブミン尿）によって定義されるアルブミン尿を持っています
- -参加者は安定した抗糖尿病治療を受けています。 抗糖尿病治療には、2型糖尿病の治療のために投与されるすべての薬が含まれます
- -参加者はACEIまたはARBによる治療を受けており、eGFRcreaは75 mL/分/1.73 m^2未満で、15 mL/分/1.73を超えています m^2 (CKD-EPI フォーミュラ) であり、治験責任医師の意見では、治験中の腎透析の候補にはなりません。
- -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングの治験責任医師のレビューによって決定されるように、明らかに健康であると決定されます。 参加者の結果の一部は完全に健康な個人の結果とは異なる場合がありますが、治験責任医師は参加者の個々の結果を見直して、参加者の現在の健康状態から期待できるほど健康であることを確認します。
- 参加者は ASA の身体的状態、健康クラス 2、3、または 4 を持っています
- -参加者の血圧は収縮期160 mmHg以下、拡張期100 mmHg以下
- 参加者は正常な心電図を持っています
- -参加者はグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≤10％を持っています
- 参加者は正常値内のプロトロンビンを持っています
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞
- 過去3か月以内の脳卒中
- 過去3か月以内の手術
- ACR ≤ 300 mg/g クレアチニン
- -過去3か月以内の膀胱感染症（他のすべての尿路感染症および外陰膣炎は除外されます）
- 最近の病歴（過去6か月以内）または進行中の肝疾患（ウイルス感染を含む）
- HIVに感染している参加者
- DKDとは異なる既知の特定の腎疾患を持つ参加者
- 出血性疾患または急性血液凝固障害
- -胃潰瘍または出血しやすい他の器質的病変の病歴
- -参加者は、スクリーニングまたは入院前の過去4週間以内に、適切な臨床検査（PCRまたは迅速抗原検査）によってCOVID-19感染が確認されました
- COVID-19の重篤な経過をたどった参加者
- -スクリーニング期間中の身体検査、検査結果、または心電図におけるその他の状態または臨床的に関連する異常な所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加者の安全性を損なう可能性がある、参加者の研究への参加能力を低下させる、または治験薬の評価を妨害する
- 過去 3 か月間の抗糖尿病治療の変化
- -過去1か月間の非ステロイド系抗炎症薬または他の抗炎症化合物による慢性治療
- 抗凝固薬による治療
- -別の臨床研究への参加を提示するか、登録の6か月前に臨床研究に参加した
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が正常値の上限の2.5倍を超える（ULN）
- -アルカリホスファターゼおよび/または総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える
- HbA1c > 10%
- eGFRクレア≧75mL/分/1.73 m^2 かつ ≤ 15 mL/分/1.73 m^2
- -活性物質または医薬品の賦形剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SER150
ランダム化された参加者は、SER150 15 mg を BID で経口投与されます (参加者が午前中に 15 mg の単回投与 (QD) のみを投与される 168 日目を除く)
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用量レベル: 30 mg (15 mg 1 カプセルを 1 日 2 回、朝と夕方) (参加者が朝に 1 回投与 (QD) のみを受ける 168 日目を除く)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化された参加者は、対応するプラセボを経口的に BID で投与されます (参加者が午前中に 15 mg の単回投与 (QD) のみを投与される 168 日目を除く)
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用量レベル: 対応するプラセボ (1 カプセルを 1 日 2 回、朝と晩) (参加者が朝に 1 回分 (QD) のみ投与される 168 日目を除く)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから168日目までの尿中アルブミン対クレアチニン比(UACR)の30%を超える変化
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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15 mg BID の SER150 とプラセボの有効性は、ACEi または ARB による治療において、DKD およびアルブミン尿が良好にコントロールされている 2 型糖尿病参加者において比較されます。
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ベースラインから 168 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 168 日目までの UACR の変化
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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15 mg BID の SER150 の有効性は、ACEi または ARB による治療中の DKD およびアルブミン尿を有し、よくコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
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ベースラインから 168 日目まで
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EGFRcrea および eGFRcys の変化までの時間 ≥ 0.50 mL/min/1.73 m^2
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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15 mg BID の SER150 の有効性は、ACEi または ARB による治療中の DKD およびアルブミン尿を有し、よくコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
eGFRcrea は慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン式を使用した推定糸球体濾過量として定義され、eGFRcys は CKD-EPI シスタチン C 式を使用した推定糸球体濾過量として定義されます。
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ベースラインから 168 日目まで
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EGFRcreaおよびeGFRcysの変化に伴う参加者数
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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15 mg BID の SER150 の有効性は、ACEi または ARB による治療中の DKD およびアルブミン尿を有し、よくコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
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ベースラインから 168 日目まで
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EGFRcr-cysの変化を伴う参加者数
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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15 mg BID の SER150 の有効性は、ACEi または ARB による治療中の DKD およびアルブミン尿を有し、よくコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
eGFRcr-cys は、CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式を使用した推定糸球体濾過率として定義されます。
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ベースラインから 168 日目まで
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末期腎疾患、重篤な心血管イベント（脳卒中、急性心筋梗塞、心血管死）を患っている参加者数、および全死因死亡率
時間枠：スクリーニング（1日目の21日前まで）。 1日目と7日目からフォローアップ（196日目）まで
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15 mg BID の SER150 の有効性は、ACEi または ARB による治療中の DKD およびアルブミン尿を有し、よくコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
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スクリーニング（1日目の21日前まで）。 1日目と7日目からフォローアップ（196日目）まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の21日前まで）。 1日目と7日目からフォローアップ（196日目）まで
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15 mg BID の SER150 の安全性/忍容性は、ACEi または ARB による治療を受けている、DKD およびアルブミン尿を有する十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
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スクリーニング（1日目の21日前まで）。 1日目と7日目からフォローアップ（196日目）まで
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PKトラフSER150濃度（投与前）
時間枠：D7、D28、D56、D84、D112、D140、D168
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15 mg BID の SER150 の有効性、安全性/忍容性は、ACEi または ARB による治療を受けており、DKD およびアルブミン尿が良好にコントロールされている 2 型糖尿病患者において判定されます。
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D7、D28、D56、D84、D112、D140、D168
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SER150 CL-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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