Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SER150 vs Placebo w cukrzycowej chorobie nerek

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Serodus AS

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie centralne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SER150 w dawce 15 mg dwa razy na dobę u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek i makroalbuminurią w leczeniu Inhibitor konwertazy angiotensyny lub antagonista receptora angiotensyny

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) SER150 podawanego przez 24 tygodnie w dawce 15 mg dwa razy dziennie (BID) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) i makroalbuminurią w leczeniu enzymem konwertującym angiotensynę inhibitor (ACEI) lub antagonista receptora angiotensyny (ARB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SER150 w dawce 15 mg dwa razy na dobę u dobrze kontrolowanych dorosłych pacjentów z T2D ze stabilnymi lekami towarzyszącymi, cukrzycową chorobą nerek (DKD) i makroalbuminurią w leczeniu ACEI lub ARB.

Randomizowany okres leczenia będzie wynosił 24 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5046
        • Rekrutacyjny
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Wycofane
        • SA Endocrine Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
    • Hibiscus Coast
      • Silverdale, Hibiscus Coast, Nowa Zelandia, 0932
        • Rekrutacyjny
        • PCRN Silverdale Medical Centre
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Lakeland Clinical Trials Waikato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał stabilną T2D przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma albuminurię zdefiniowaną na podstawie UACR moczu ≥ 300 mg/g kreatyniny (makroalbuminuria) jako średnią z trzech niezależnych próbek pierwszej mikcji moczu w ciągu dnia
  • Uczestnik otrzymuje stabilne leczenie przeciwcukrzycowe. Leczenie przeciwcukrzycowe obejmuje wszystkie leki stosowane w leczeniu T2D
  • Uczestnik jest w trakcie leczenia ACEI lub ARB, z eGFRcrea poniżej 75 ml/minutę/1,73 m^2 i powyżej 15 ml/minutę/1,73 m^2 (wzór CKD-EPI) i w opinii badacza nie stanie się kandydatem do dializy nerek podczas badania
  • Uczestnik zostaje uznany za jawnie zdrowego na podstawie przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca przez Badacza. Przewiduje się, że chociaż niektóre wyniki uczestnika mogą różnić się od wyników całkowicie zdrowej osoby, Badacz dokona przeglądu indywidualnych wyników uczestnika, aby upewnić się, że są one tak zdrowe, jak można oczekiwać, biorąc pod uwagę aktualny stan zdrowia uczestnika
  • Uczestnik ma status fizyczny ASA, klasę zdrowia 2, 3 lub 4
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mmHg i rozkurczowe ≤ 100 mmHg
  • Uczestnik ma prawidłowy elektrokardiogram
  • Uczestnik ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≤ 10%
  • Uczestnik ma protrombinę w granicach normy
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ACR ≤ 300 mg/g kreatyniny
  • Infekcje pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wszystkie inne infekcje dróg moczowych i zapalenie sromu i pochwy wykluczone)
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub trwająca choroba wątroby, w tym infekcje wirusowe
  • Uczestnicy z HIV
  • Uczestnicy ze znanymi specyficznymi chorobami nerek innymi niż DKD
  • Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub ostra wada krzepnięcia krwi
  • Historia wrzodów żołądka lub innych zmian organicznych podatnych na krwawienie
  • Uczestnik miał potwierdzone zakażenie COVID-19 odpowiednim testem laboratoryjnym (PCR lub Rapid Antigen Test) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
  • Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19
  • Jakikolwiek inny stan lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub EKG podczas okresu przesiewowego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać oceny badanego leku
  • Zmiana leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi związkami przeciwzapalnymi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wartości aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Wartości fosfatazy alkalicznej i/lub bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5 x GGN
  • HbA1c > 10%
  • eGFRkrea ≥75 ml/minutę/1,73 m^2 i ≤ 15 ml/minutę/1,73 m^2
  • Alergia na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SER150
Randomizowani uczestnicy otrzymają SER150, 15 mg, doustnie, BID (z wyjątkiem dnia 168, w którym uczestnicy otrzymają tylko pojedynczą dawkę 15 mg (QD) rano)
Lek: SER150
Poziom(y) dawkowania: 30 mg (1 kapsułka 15 mg dwa razy dziennie – rano i wieczorem) (z wyjątkiem Dnia 168, kiedy uczestnicy otrzymają tylko pojedynczą dawkę (QD) rano)
Komparator placebo: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo, doustnie, BID (z wyjątkiem dnia 168, w którym uczestnicy otrzymają tylko pojedynczą dawkę 15 mg (QD) rano)
Lek: Placebo
Poziom(y) dawkowania: Dopasowane placebo (1 kapsułka dwa razy dziennie – rano i wieczorem) (z wyjątkiem Dnia 168, w którym uczestnicy otrzymają tylko pojedynczą dawkę (QD) rano)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 30% od wartości początkowej do dnia 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID z placebo zostanie porównana u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
Wartość wyjściowa do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UACR z wartości początkowej na dzień 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
Wartość wyjściowa do dnia 168
Czas na zmianę eGFRcrea i eGFRcys ≥ 0,50 mL/min/1,73 m^2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB. eGFRcrea definiuje się jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania kreatyniny w ramach współpracy z epidemiologią przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), a eGFRcys definiuje się jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania cystatyny C CKD-EPI.
Wartość wyjściowa do dnia 168
Liczba uczestników ze zmianą eGFRcrea i eGFRcys
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
Wartość wyjściowa do dnia 168
Liczba uczestników ze zmianą eGFRcr-cys
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB. eGFRcr-cys definiuje się jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania CKD-EPI kreatynina-cystatyna C.
Wartość wyjściowa do dnia 168
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, wszelkimi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (udar, ostry zawał mięśnia sercowego, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 21 dni przed dniem 1). Dzień 1 i od dnia 7 do wizyty kontrolnej (dzień 196)
Skuteczność SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
Badanie przesiewowe (do 21 dni przed dniem 1). Dzień 1 i od dnia 7 do wizyty kontrolnej (dzień 196)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 21 dni przed dniem 1). Dzień 1 i od dnia 7 do wizyty kontrolnej (dzień 196)
Bezpieczeństwo/tolerancja SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
Badanie przesiewowe (do 21 dni przed dniem 1). Dzień 1 i od dnia 7 do wizyty kontrolnej (dzień 196)
PK przez minimalne stężenia SER150 (przed dawką)
Ramy czasowe: D7, D28, D56, D84, D112, D140 i D168
Skuteczność, bezpieczeństwo/tolerancja SER150 w dawce 15 mg BID zostanie określona u dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i DKD oraz albuminurią leczonych ACEi lub ARB.
D7, D28, D56, D84, D112, D140 i D168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serodus AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SER150 CL-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj