SER150 vs placebo ved diabetisk nyresygdom
20. juni 2024 opdateret af: Serodus AS
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelle grupper, multicenter pivotal undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af 15 mg 2 gange om dagen (BID) af SER150 hos velkontrollerede type 2 diabetespatienter med diabetisk nyresygdom og makroalbuminuri i behandling med en Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorantagonist
Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af SER150 administreret i 24 uger som en dosis på 15 mg to gange dagligt (BID) hos deltagere med type 2-diabetes (T2D) og makroalbuminuri i behandling med enten et angiotensinkonverterende enzym inhibitor (ACEI) eller en angiotensinreceptorantagonist (ARB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, multicenter pivotalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af 15 mg BID af SER150 hos velkontrollerede voksne T2D-deltagere med stabil samtidig medicin, diabetisk nyresygdom (DKD) og makroalbuminuri i behandling med en ACEI eller en ARB.
Den randomiserede behandlingsperiode vil være 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Merewether, New South Wales, Australien
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
Keswick, South Australia, Australien, 5035
- SA Endocrine Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
-
-
Hibiscus Coast
-
Silverdale, Hibiscus Coast, New Zealand, 0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har haft stabil T2D i 3 måneder før screening
- Deltageren har albuminuri defineret ved urin UACR ≥ 300 mg/g kreatinin (makroalbuminuri) som et gennemsnit af tre uafhængige prøver af dagens første urintømning
- Deltageren modtager stabil antidiabetisk behandling. Antidiabetisk behandling omfatter alle lægemidler givet til behandling af T2D
- Deltageren er i behandling med ACEI eller ARB, med eGFRcrea lavere end 75 mL/minut /1,73 m^2 og over 15 mL/minut/1,73 m^2 (CKD-EPI-formel) og vil efter investigator ikke blive en kandidat til nyredialyse under undersøgelsen
- Deltageren er fast besluttet på at være åbenlyst rask, som fastslået af efterforskerens gennemgang af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Det forventes, at selv om nogle af deltagerens resultater kan være anderledes end et fuldstændigt sundt individ, vil undersøgeren gennemgå deltagerens individuelle resultater for at sikre, at de er så sunde, som det kan forventes i forhold til deltagerens aktuelle helbredsstatus
- Deltageren har ASA fysisk status, sundhedsklasse 2, 3 eller 4
- Deltageren har blodtryk ≤ 160 mmHg systolisk og ≤ 100 mmHg diastolisk
- Deltageren har normalt elektrokardiogram
- Deltageren har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
- Deltageren har protrombin inden for normale værdier
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Enhver operation inden for de sidste 3 måneder
- ACR ≤ 300 mg/g kreatinin
- Urinblæreinfektioner inden for de sidste 3 måneder (alle andre urinvejsinfektioner og vulvovaginitis er udelukket)
- Nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) eller igangværende leversygdom, inklusive virusinfektioner
- Deltagere med HIV
- Deltagere med kendte specifikke nyresygdomme forskellige fra DKD
- Enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt
- En historie med mavesår eller enhver anden organisk læsion, der er modtagelig for blødning
- Deltageren har haft en bekræftet COVID-19-infektion ved passende laboratorietest (PCR eller Rapid Antigen Test) inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse
- Deltager, der havde et alvorligt forløb med COVID-19
- Enhver anden tilstand eller klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller EKG i screeningsperioden, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen, reducere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet
- Ændring i antidiabetisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder
- Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre antiinflammatoriske stoffer inden for den sidste måned
- Behandling med antikoagulerende lægemidler
- Nuværende deltagelse i et andet klinisk studie eller have deltaget i et klinisk studie 6 måneder før tilmelding
- Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseværdier, der overstiger 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase og/eller total bilirubin-værdier over 1,5 x ULN
- HbA1c > 10 %
- eGFRcrea ≥75 ml/minut/1,73 m^2 og ≤ 15 ml/minut/1,73 m^2
- Allergi over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SER150
Randomiserede deltagere vil modtage SER150, 15 mg, oralt, BID (undtagen på dag 168, hvor deltagerne kun vil modtage en 15 mg enkeltdosis (QD) om morgenen)
|
Dosisniveau(er): 30 mg (1 kapsel á 15 mg to gange om dagen - morgen og aften) (undtagen på dag 168, hvor deltagerne kun vil modtage en enkelt dosis (QD) om morgenen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage matchende placebo, oralt, BID (undtagen på dag 168, hvor deltagerne kun vil modtage en 15 mg enkeltdosis (QD) om morgenen)
|
Dosisniveau(er): Matchet placebo (1 kapsel to gange om dagen - morgen og aften) (undtagen på dag 168, hvor deltagerne kun vil modtage en enkelt dosis (QD) om morgenen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring af urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) på > 30 % fra baseline til dag 168
Tidsramme: Baseline til dag 168
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 med placebo vil blive sammenlignet hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Baseline til dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af UACR fra baseline til dag 168
Tidsramme: Baseline til dag 168
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Baseline til dag 168
|
|
Tid til ændring af eGFRcrea og eGFRcys ≥ 0,50 mL/min/1,73 m^2
Tidsramme: Baseline til dag 168
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
eGFRcrea er defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen, og eGFRcys er defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af CKD-EPI-cystatin C-ligningen.
|
Baseline til dag 168
|
|
Antal deltagere med en ændring i eGFRcrea og eGFRcys
Tidsramme: Baseline til dag 168
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Baseline til dag 168
|
|
Antal deltagere med en ændring i eGFRcr-cys
Tidsramme: Baseline til dag 168
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
eGFRcr-cys er defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af CKD-EPI kreatinin-cystatin C ligning.
|
Baseline til dag 168
|
|
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet, eventuelle alvorlige kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde-akut myokardieinfarkt-kardiovaskulær død) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Screening (op til 21 dage før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 indtil opfølgningen (dag 196)
|
Effekten af 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Screening (op til 21 dage før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 indtil opfølgningen (dag 196)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening (op til 21 dage før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 indtil opfølgningen (dag 196)
|
Sikkerhed/tolerabilitet på 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Screening (op til 21 dage før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 indtil opfølgningen (dag 196)
|
|
PK laveste SER150 koncentrationer (før dosis)
Tidsramme: D7, D28, D56, D84, D112, D140 og D168
|
Effekt, sikkerhed/tolerabilitet på 15 mg BID af SER150 vil blive bestemt hos velkontrollerede type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
D7, D28, D56, D84, D112, D140 og D168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SER150 CL-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .