SER150 vs placebo u diabetického onemocnění ledvin
20. června 2024 aktualizováno: Serodus AS
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická stěžejní studie hodnotící účinnost a bezpečnost 15 mg dvakrát denně (BID) SER150 u dobře kontrolovaných diabetiků 2. typu s diabetickým onemocněním ledvin a makroalbuminurií při léčbě Inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin nebo antagonista receptoru angiotenzinu
Tato studie má posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) SER150 podávaného po dobu 24 týdnů v dávce 15 mg dvakrát denně (BID) u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) a makroalbuminurií při léčbě buď angiotensin konvertujícím enzymem inhibitor (ACEI) nebo antagonista receptoru angiotensinu (ARB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klíčová studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost 15 mg BID SER150 u dobře kontrolovaných dospělých účastníků T2D se stabilními souběžnými léky, diabetickým onemocněním ledvin (DKD) a makroalbuminurií při léčbě ACEI nebo ARB.
Randomizované období léčby bude 24 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Merewether, New South Wales, Austrálie
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
- SA Endocrine Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
-
-
Hibiscus Coast
-
Silverdale, Hibiscus Coast, Nový Zéland, 0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl stabilní T2D po dobu 3 měsíců před screeningem
- Účastník má albuminurii definovanou močovým UACR ≥ 300 mg/g kreatininu (makroalbuminurii) jako průměr ze tří nezávislých vzorků prvního vyprázdnění moči dne
- Účastník dostává stabilní antidiabetickou léčbu. Antidiabetická léčba zahrnuje všechny léky podávané k léčbě T2D
- Účastník je v léčbě ACEI nebo ARB, s eGFRcrea nižším než 75 ml/min /1,73 m^2 a vyšším než 15 ml/min/1,73 m^2 (vzorec CKD-EPI) a podle názoru zkoušejícího se během studie nestane kandidátem na renální dialýzu
- Účastník je posouzen jako zjevně zdravý, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem po přezkoumání jeho anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Předpokládá se, že i když se některé výsledky účastníka mohou lišit od výsledků zcela zdravého jedince, zkoušející zkontroluje individuální výsledky účastníka, aby se ujistil, že jsou tak zdraví, jak lze očekávat podle aktuálního zdravotního stavu účastníka.
- Účastník má fyzický stav ASA, zdravotní třídu 2, 3 nebo 4
- Účastník má krevní tlak ≤ 160 mmHg systolický a ≤ 100 mmHg diastolický
- Účastník má normální elektrokardiogram
- Účastník má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
- Účastník má protrombin v normálních hodnotách
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Jakákoli operace během posledních 3 měsíců
- ACR ≤ 300 mg/g kreatininu
- Infekce močového měchýře během posledních 3 měsíců (všechny ostatní infekce močových cest a vulvovaginitida jsou vyloučeny)
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) nebo probíhající onemocnění jater, včetně virových infekcí
- Účastníci s HIV
- Účastníci se známými specifickými onemocněními ledvin odlišnými od DKD
- Jakákoli porucha krvácení nebo akutní porucha srážlivosti krve
- Anamnéza žaludečních vředů nebo jakékoli jiné organické léze náchylné ke krvácení
- Účastník měl potvrzenou infekci COVID-19 příslušným laboratorním testem (PCR nebo Rapid Antigen Test) během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při přijetí
- Účastník, který měl těžký průběh COVID-19
- Jakýkoli jiný stav nebo klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích nebo EKG během období screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka studie, snížit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zasahovat do hodnocení studovaného léku
- Změna antidiabetické léčby během posledních 3 měsíců
- Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými protizánětlivými látkami během posledního měsíce
- Léčba antikoagulačními léky
- Účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii 6 měsíců před zařazením
- Hodnoty alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy přesahující 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Hodnoty alkalické fosfatázy a/nebo celkového bilirubinu přesahující 1,5 x ULN
- HbA1c > 10 %
- eGFRcrea ≥75 ml/min/1,73 m^2 a < 15 ml/min/1,73 m^2
- Alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SER150
Randomizovaní účastníci dostanou SER150, 15 mg, orálně, BID (kromě dne 168, kdy účastníci dostanou pouze 15 mg jednu dávku (QD) ráno)
|
Úroveň(y) dávkování: 30 mg (1 kapsle po 15 mg dvakrát denně – ráno a večer) (kromě dne 168, kdy účastníci dostanou pouze jednu dávku (QD) ráno)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizovaní účastníci dostanou odpovídající placebo, orálně, BID (kromě dne 168, kdy účastníci dostanou pouze 15 mg jednu dávku (QD) ráno)
|
Úroveň(y) dávkování: Shodné placebo (1 kapsle dvakrát denně – ráno a večer) (kromě dne 168, kdy účastníci dostanou pouze jednu dávku (QD) ráno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) o > 30 % od výchozí hodnoty do dne 168
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně s placebem bude porovnána u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna UACR ze základního stavu na den 168
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Doba do změny eGFRcrea a eGFRcys ≥ 0,50 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
eGFRcrea je definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) a eGFRcys je definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice cystatinu C CKD-EPI.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Počet účastníků se změnou eGFRcrea a eGFRcys
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Počet účastníků se změnou eGFRcr-cys
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
eGFRcr-cys je definován jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice CKD-EPI kreatinin-cystatin C.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin, jakýmikoli závažnými kardiovaskulárními příhodami (mrtvice-akutní infarkt myokardu-kardiovaskulární úmrtí) a mortalitou ze všech příčin
Časové okno: Screening (až 21 dní před 1. dnem). Den 1 a ode dne 7 do následného sledování (den 196)
|
Účinnost 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
Screening (až 21 dní před 1. dnem). Den 1 a ode dne 7 do následného sledování (den 196)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening (až 21 dní před 1. dnem). Den 1 a ode dne 7 do následného sledování (den 196)
|
Bezpečnost/tolerabilita 15 mg SER150 dvakrát denně bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
Screening (až 21 dní před 1. dnem). Den 1 a ode dne 7 do následného sledování (den 196)
|
|
PK minimální koncentrace SER150 (před dávkou)
Časové okno: D7, D28, D56, D84, D112, D140 a D168
|
Účinnost, bezpečnost/tolerabilita 15 mg BID SER150 bude stanovena u dobře kontrolovaných účastníků diabetu 2. typu s DKD a albuminurií při léčbě ACEi nebo ARB.
|
D7, D28, D56, D84, D112, D140 a D168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SER150 CL-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .