SER150 versus Placebo bij diabetische nierziekte
20 juni 2024 bijgewerkt door: Serodus AS
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicenter centrale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 15 mg tweemaal daags (BID) van SER150 bij goed gecontroleerde type 2 diabetespatiënten met diabetische nierziekte en macroalbuminurie bij behandeling met een Angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-receptorantagonist
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van SER150 te beoordelen, toegediend gedurende 24 weken als een dosis van 15 mg tweemaal daags (BID) bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) en macroalbuminurie in behandeling met ofwel een angiotensine-converterend enzym remmer (ACEI) of een angiotensinereceptorantagonist (ARB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicenter centrale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 15 mg BID van SER150 bij goed gecontroleerde volwassen T2D-deelnemers met stabiele gelijktijdige medicatie, diabetische nierziekte (DKD) en macroalbuminurie in behandeling met een ACEI of een ARB.
De gerandomiseerde behandelingsperiode zal 24 weken zijn, gevolgd door een follow-up van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Merewether, New South Wales, Australië
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- SA Endocrine Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
-
-
Hibiscus Coast
-
Silverdale, Hibiscus Coast, Nieuw-Zeeland, 0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele T2D gehad
- Deelnemer heeft albuminurie gedefinieerd door urine UACR ≥ 300 mg/g creatinine (macroalbuminurie) als een gemiddelde van drie onafhankelijke monsters van de eerste urineleegte van de dag
- Deelnemer krijgt een stabiele antidiabetische behandeling. Antidiabetische behandeling omvat alle geneesmiddelen die worden gegeven voor de behandeling van T2D
- Deelnemer is in behandeling met ACEI of ARB, met eGFRcrea lager dan 75 ml/minuut /1,73 m^2 en hoger dan 15 ml/minuut/1,73 m^2 (CKD-EPI-formule) en zal, naar de mening van de onderzoeker, geen kandidaat worden voor nierdialyse tijdens het onderzoek
- De deelnemer is vastbesloten om openlijk gezond te zijn, zoals bepaald door onderzoek door de onderzoeker van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking. Er wordt verwacht dat, hoewel sommige resultaten van de deelnemer kunnen verschillen van die van een volledig gezond individu, de onderzoeker de individuele resultaten van de deelnemer zal beoordelen om er zeker van te zijn dat ze zo gezond zijn als kan worden verwacht gezien de huidige gezondheidsstatus van de deelnemer
- Deelnemer heeft ASA fysieke status, gezondheidsklasse 2, 3 of 4
- Deelnemer heeft bloeddruk ≤ 160 mmHg systolisch en ≤ 100 mmHg diastolisch
- Deelnemer heeft een normaal elektrocardiogram
- Deelnemer heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 10%
- Deelnemer heeft protrombine binnen normale waarden
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Elke operatie in de afgelopen 3 maanden
- ACR ≤ 300 mg/g creatinine
- Urineblaasinfecties in de afgelopen 3 maanden (alle andere urineweginfecties en vulvovaginitis zijn uitgesloten)
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of aanhoudende leverziekte, waaronder virale infecties
- Deelnemers met hiv
- Deelnemers met bekende specifieke nierziekten die verschillen van DKD
- Elke bloedingsstoornis of acuut bloedstollingsdefect
- Een voorgeschiedenis van maagzweren of een andere organische laesie die vatbaar is voor bloedingen
- Deelnemer heeft een bevestigde COVID-19-infectie gehad door een geschikte laboratoriumtest (PCR of Rapid Antigen Test) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname
- Deelnemer die een ernstig verloop van COVID-19 had
- Elke andere aandoening of klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten of ECG tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen, of interfereren met de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verandering in antidiabetische behandeling gedurende de laatste 3 maanden
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere ontstekingsremmende stoffen gedurende de laatste maand
- Behandeling met anticoagulantia
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een klinische studie 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Waarden van alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase hoger dan 2,5x de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase en/of totale bilirubinewaarden hoger dan 1,5 x ULN
- HbA1c > 10%
- eGFRcrea ≥75 ml/minuut/1,73 m^2 en ≤ 15 ml/minuut/1,73 m^2
- Allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SER150
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen SER150, 15 mg, oraal, BID (behalve op dag 168, waar deelnemers 's ochtends slechts een enkele dosis van 15 mg (QD) krijgen)
|
Doseringsniveau(s): 30 mg (1 capsule van 15 mg tweemaal daags - ochtend en avond) (behalve op dag 168, waar deelnemers 's ochtends slechts één dosis (QD) krijgen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers krijgen een bijpassende placebo, oraal, BID (behalve op dag 168, waar deelnemers 's ochtends slechts een enkele dosis van 15 mg (QD) krijgen)
|
Doseringsniveau(s): Matched placebo (tweemaal daags 1 capsule - 's ochtends en 's avonds) (behalve op dag 168, waar deelnemers 's ochtends slechts één dosis (QD) krijgen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) van > 30% vanaf de uitgangswaarde tot dag 168
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 met placebo zal worden vergeleken bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
Basislijn tot dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van UACR van baseline naar dag 168
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
Basislijn tot dag 168
|
|
Tijd tot verandering van eGFRcrea en eGFRcys ≥ 0,50 ml/min/1,73 m^2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
eGFRcrea wordt gedefinieerd als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de creatininevergelijking van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en eGFRcys wordt gedefinieerd als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de CKD-EPI cystatine C-vergelijking.
|
Basislijn tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in eGFRcrea en eGFRcys
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
Basislijn tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in eGFRcr-cys
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
eGFRcr-cys wordt gedefinieerd als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de CKD-EPI creatinine-cystatine C-vergelijking.
|
Basislijn tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met nierziekte in het eindstadium, eventuele ernstige cardiovasculaire voorvallen (beroerte, acuut myocardinfarct, cardiovasculaire sterfte) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Screening (tot 21 dagen vóór dag 1). Dag 1 en vanaf dag 7 tot aan de follow-up (dag 196)
|
De werkzaamheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
Screening (tot 21 dagen vóór dag 1). Dag 1 en vanaf dag 7 tot aan de follow-up (dag 196)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening (tot 21 dagen vóór dag 1). Dag 1 en vanaf dag 7 tot aan de follow-up (dag 196)
|
De veiligheid/verdraagbaarheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
Screening (tot 21 dagen vóór dag 1). Dag 1 en vanaf dag 7 tot aan de follow-up (dag 196)
|
|
PK dalconcentraties SER150 (vóór dosis)
Tijdsspanne: D7, D28, D56, D84, D112, D140 en D168
|
De werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid van 15 mg tweemaal daags SER150 zal worden bepaald bij goed gecontroleerde deelnemers aan type 2 diabetes met DKD en albuminurie bij behandeling met een ACEi of een ARB.
|
D7, D28, D56, D84, D112, D140 en D168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SER150 CL-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .