당뇨병성 신장 질환에서 SER150 대 위약

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 T2D를 가졌습니다.
• 참가자는 당일 첫 번째 소변을 보지 않은 3개의 독립적인 샘플의 평균으로 소변 UACR ≥ 300 mg/g 크레아티닌(대단백뇨)으로 정의된 알부민뇨가 있습니다.
• 참가자는 안정적인 항당뇨병 치료를 받고 있습니다. 항당뇨병 치료에는 T2D 치료를 위해 투여되는 모든 약물이 포함됩니다.
• 참가자는 eGFRcrea가 75mL/분/1.73m^2 미만이고 15mL/분/1.73 초과인 ACEI 또는 ARB 치료를 받고 있습니다. m^2(CKD-EPI 공식)이며 조사자의 의견으로는 연구 중에 신장 투석을 위한 후보가 되지 않을 것입니다.
• 참가자는 그들의 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링에 대한 조사관 검토에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강한 것으로 결정됩니다. 참가자의 결과 중 일부는 완전히 건강한 개인의 결과와 다를 수 있지만 조사자는 참가자의 현재 건강 상태를 제공하여 예상할 수 있는 만큼 건강한지 확인하기 위해 참가자의 개별 결과를 검토할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 ASA 신체 상태, 건강 등급 2, 3 또는 4입니다.
• 참가자의 혈압이 ≤ 160 mmHg 수축기 및 ≤ 100 mmHg 이완기
• 참가자는 정상적인 심전도를 보입니다.
• 참여자는 당화혈색소(HbA1c) ≤ 10%
• 참가자는 정상 값 내의 프로트롬빈을 가지고 있습니다.
• 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

• 최근 3개월 이내의 급성 심근경색
• 최근 3개월 이내 뇌졸중
• 최근 3개월 이내 모든 수술
• ACR ≤ 300 mg/g 크레아티닌
• 지난 3개월 이내의 방광염(다른 모든 요로 감염 및 외음질염은 제외)
• 최근 병력(지난 6개월 이내) 또는 바이러스 감염을 포함한 진행 중인 간 질환
• HIV 감염자
• DKD와 다른 알려진 특정 신장 질환이 있는 참가자
• 모든 출혈 장애 또는 급성 혈액 응고 결함
• 출혈에 민감한 위궤양 또는 기타 유기 병변의 병력
• 참가자는 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사(PCR 또는 신속 항원 검사)를 통해 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
• COVID-19 중증 경과를 보인 참가자
• 스크리닝 기간 동안 신체 검사, 검사실 결과 또는 ECG에서 임의의 다른 상태 또는 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 또는 연구 약물의 평가를 방해
• 지난 3개월 동안 항당뇨병 치료의 변화
• 지난 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항염증 화합물을 사용한 만성 치료
• 항응고제로 치료
• 현재 다른 임상 연구에 참여했거나 등록 6개월 전에 임상 연구에 참여한 적이 있음
• Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase 값이 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과함
• 알칼리성 포스파타제 및/또는 ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈 값
• HbA1c > 10%
• eGFRcrea ≥75mL/분/1.73 m^2 및 ≤ 15mL/분/1.73 m^2
• 활성 물질 또는 의약품의 부형제에 대한 알레르기
• 임산부 또는 수유부