SER150 vs Placebo na Doença Renal Diabética

Critério de inclusão:

• O participante teve DM2 estável por 3 meses antes da triagem
• O participante tem albuminúria definida pela urina UACR ≥ 300 mg/g de creatinina (macroalbuminúria) como média de três amostras independentes da primeira urina do dia
• O participante está recebendo tratamento antidiabético estável. O tratamento antidiabético inclui todos os medicamentos administrados para o tratamento de DM2
• O participante está em tratamento com IECA ou BRA, com eGFRcrea menor que 75 mL/minuto/1,73 m^2 e acima de 15 mL/minuto/1,73 m^2 (fórmula CKD-EPI) e não se tornará, na opinião do investigador, um candidato para diálise renal durante o estudo
• O participante é considerado abertamente saudável, conforme determinado pela revisão do investigador de seu histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Prevê-se que, embora alguns dos resultados do participante possam ser diferentes dos de um indivíduo completamente saudável, o Investigador revisará os resultados individuais do participante para garantir que sejam tão saudáveis ​​quanto se pode esperar, dado o estado de saúde atual do participante
• O participante tem estado físico ASA, classe de saúde 2, 3 ou 4
• O participante tem pressão arterial ≤ 160 mmHg sistólica e ≤ 100 mmHg diastólica
• Participante tem eletrocardiograma normal
• O participante tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 10%
• Participante tem protrombina dentro dos valores normais
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos

Critério de exclusão:

• Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
• AVC nos últimos 3 meses
• Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses
• ACR ≤ 300 mg/g de creatinina
• Infecções da bexiga urinária nos últimos 3 meses (excluem-se todas as outras infecções do trato urinário e vulvovaginites)
• História recente (nos últimos 6 meses) ou doença hepática em curso, incluindo infecções virais
• Participantes com HIV
• Participantes com doenças renais específicas conhecidas diferentes de DKD
• Qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação sanguínea
• História de úlcera gástrica ou qualquer outra lesão orgânica suscetível a sangramento
• O participante teve uma infecção confirmada por COVID-19 por teste laboratorial apropriado (PCR ou teste rápido de antígeno) nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão
• Participante que teve curso grave de COVID-19
• Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, resultados laboratoriais ou ECG durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante no estudo, reduzir a capacidade do participante de participar do estudo ou interferir na avaliação do medicamento do estudo
• Mudança no tratamento antidiabético durante os últimos 3 meses
• Tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides ou outros compostos anti-inflamatórios durante o último mês
• Tratamento com medicamentos anticoagulantes
• Apresentar participação em outro estudo clínico ou ter participado de um estudo clínico 6 meses antes da inscrição
• Valores de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Valores de fosfatase alcalina e/ou bilirrubina total superiores a 1,5 x LSN
• HbA1c > 10%
• eGFRcrea ≥75 mL/minuto/1,73 m^2 e ≤ 15 mL/minuto/1,73 m^2
• Alergia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
• Mulheres grávidas ou lactantes