SER150 vs placebo ved diabetisk nyresykdom
20. juni 2024 oppdatert av: Serodus AS
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallelle grupper, multisenter pivotalstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 15 mg to ganger om dagen (BID) av SER150 hos godt kontrollerte type 2 diabetespasienter med diabetisk nyresykdom og makroalbuminuri i behandling med en Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorantagonist
Denne studien skal vurdere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til SER150 administrert i 24 uker som en dose på 15 mg to ganger daglig (BID) hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) og makroalbuminuri i behandling med enten et angiotensinkonverterende enzym hemmer (ACEI) eller en angiotensinreseptorantagonist (ARB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, pivotal multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 15 mg BID av SER150 hos godt kontrollerte voksne T2D-deltakere med stabile samtidige medisiner, diabetisk nyresykdom (DKD) og makroalbuminuri i behandling med en ACEI eller en ARB.
Den randomiserte behandlingsperioden vil være 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Merewether, New South Wales, Australia
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- SA Endocrine Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
-
-
Hibiscus Coast
-
Silverdale, Hibiscus Coast, New Zealand, 0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har hatt stabil T2D i 3 måneder før screening
- Deltakeren har albuminuri definert av urin UACR ≥ 300 mg/g kreatinin (makroalbuminuri) som et gjennomsnitt av tre uavhengige prøver av dagens første urintømmer
- Deltakeren får stabil antidiabetisk behandling. Antidiabetisk behandling omfatter alle legemidler gitt for behandling av T2D
- Deltakeren er i behandling med ACEI eller ARB, med eGFRcrea lavere enn 75 mL/minutt /1,73 m^2 og over 15 mL/minutt/1,73 m^2 (CKD-EPI-formel) og vil, etter etterforskerens oppfatning, ikke bli en kandidat for nyredialyse under studien
- Deltakeren er fast bestemt på å være åpenlyst frisk som bestemt av etterforskerens gjennomgang av sykehistorien, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Det forventes at selv om noen av deltakerens resultater kan være forskjellige fra resultatene til et helt friskt individ, vil etterforskeren gjennomgå deltakerens individuelle resultater for å sikre at de er så friske som kan forventes gitt deltakerens nåværende helsestatus
- Deltaker har ASA fysisk status, helseklasse 2, 3 eller 4
- Deltakeren har blodtrykk ≤ 160 mmHg systolisk, og ≤ 100 mmHg diastolisk
- Deltakeren har normalt elektrokardiogram
- Deltakeren har glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
- Deltakeren har protrombin innenfor normale verdier
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hjerneslag de siste 3 månedene
- Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- ACR ≤ 300 mg/g kreatinin
- Urinblæreinfeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (alle andre urinveisinfeksjoner og vulvovaginitt er ekskludert)
- Nylig historie (innen de siste 6 månedene) eller pågående leversykdom, inkludert virusinfeksjoner
- Deltakere med HIV
- Deltakere med kjente spesifikke nyresykdommer forskjellig fra DKD
- Enhver blødningsforstyrrelse eller akutt blodkoagulasjonsdefekt
- En historie med magesår eller andre organiske lesjoner som er utsatt for blødning
- Deltakeren har hatt en bekreftet COVID-19-infeksjon ved passende laboratorietest (PCR eller Rapid Antigen Test) i løpet av de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse
- Deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19
- Enhver annen tilstand eller klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieresultater eller EKG i løpet av screeningsperioden som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, redusere deltakerens mulighet til å delta i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
- Endring i antidiabetisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre antiinflammatoriske forbindelser den siste måneden
- Behandling med antikoagulerende legemidler
- Presentere deltakelse i en annen klinisk studie eller ha deltatt i en klinisk studie 6 måneder før påmelding
- Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseverdier som overstiger 2,5x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase og/eller totale bilirubinverdier som overstiger 1,5 x ULN
- HbA1c > 10 %
- eGFRcrea ≥75 ml/minutt/1,73 m^2 og ≤ 15 ml/minutt/1,73 m^2
- Allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i legemidlet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SER150
Randomiserte deltakere vil motta SER150, 15 mg, oralt, BID (unntatt på dag 168 hvor deltakerne kun vil motta en 15 mg enkeltdose (QD) om morgenen)
|
Doseringsnivå(er): 30 mg (1 kapsel på 15 mg to ganger daglig – morgen og kveld) (unntatt på dag 168 hvor deltakerne kun vil motta en enkelt dose (QD) om morgenen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiserte deltakere vil motta matchende placebo, oralt, BID (unntatt på dag 168 hvor deltakerne kun vil motta en 15 mg enkeltdose (QD) om morgenen)
|
Doseringsnivå(er): Matchet placebo (1 kapsel to ganger om dagen - morgen og kveld) (unntatt på dag 168 hvor deltakerne kun vil motta en enkelt dose (QD) om morgenen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) på > 30 % fra baseline til dag 168
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 med placebo vil bli sammenlignet hos godt kontrollerte type 2-diabetikere med DKD, og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Grunnlinje til dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av UACR fra baseline til dag 168
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Grunnlinje til dag 168
|
|
Tid til endring av eGFRcrea og eGFRcys ≥ 0,50 mL/min/1,73 m^2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
eGFRcrea er definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen og eGFRcys er definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av CKD-EPI-cystatin C-ligningen.
|
Grunnlinje til dag 168
|
|
Antall deltakere med endring i eGFRcrea og eGFRcys
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Grunnlinje til dag 168
|
|
Antall deltakere med endring i eGFRcr-cys
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
eGFRcr-cys er definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligning.
|
Grunnlinje til dag 168
|
|
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet, eventuelle alvorlige kardiovaskulære hendelser (slag-akutt hjerteinfarkt-kardiovaskulær død) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Screening (inntil 21 dager før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 til oppfølgingen (dag 196)
|
Effekten av 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Screening (inntil 21 dager før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 til oppfølgingen (dag 196)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening (inntil 21 dager før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 til oppfølgingen (dag 196)
|
Sikkerhet/toleranse på 15 mg BID av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
Screening (inntil 21 dager før dag 1). Dag 1 og fra dag 7 til oppfølgingen (dag 196)
|
|
PK laveste SER150-konsentrasjoner (førdose)
Tidsramme: D7, D28, D56, D84, D112, D140 og D168
|
Effekt, sikkerhet/toleranse på 15 mg 2D av SER150 vil bli bestemt hos velkontrollerte type 2 diabetikere med DKD og albuminuri i behandling med en ACEi eller en ARB.
|
D7, D28, D56, D84, D112, D140 og D168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SER150 CL-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .