SER150 против плацебо при диабетической болезни почек

Критерии включения:

• У участника был стабильный СД2 в течение 3 месяцев до скрининга.
• У участника есть альбуминурия, определяемая UACR мочи ≥ 300 мг / г креатинина (макроальбуминурия) как среднее значение трех независимых образцов первой мочи за день.
• Участник получает стабильное противодиабетическое лечение. Противодиабетическое лечение включает все препараты, назначаемые для лечения СД2.
• Участник находится на лечении иАПФ или БРА, рСКФ ниже 75 мл/мин/1,73 м^2 и выше 15 мл/мин/1,73 m^2 (формула CKD-EPI) и, по мнению исследователя, не станет кандидатом на почечный диализ во время исследования.
• Участник считается явно здоровым на основании анализа его истории болезни, физического осмотра, лабораторных анализов и кардиомониторинга. Ожидается, что, хотя некоторые результаты участника могут отличаться от результатов совершенно здорового человека, исследователь рассмотрит индивидуальные результаты участника, чтобы убедиться, что они настолько здоровы, насколько можно ожидать, учитывая текущее состояние здоровья участника.
• Участник имеет физическое состояние ASA, класс здоровья 2, 3 или 4.
• У участника артериальное давление ≤ 160 мм рт.ст. систолическое и ≤ 100 мм рт.ст. диастолическое
• У участника нормальная электрокардиограмма
• У участника гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 10%
• У участника протромбин в пределах нормы
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

• Острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
• Инсульт в течение последних 3 мес.
• Любая операция в течение последних 3 месяцев
• ACR ≤ 300 мг/г креатинина
• Инфекции мочевого пузыря в течение последних 3 месяцев (исключаются все другие инфекции мочевыводящих путей и вульвовагинит)
• Недавний анамнез (в течение последних 6 месяцев) или продолжающееся заболевание печени, включая вирусные инфекции
• Участники с ВИЧ
• Участники с известными специфическими почечными заболеваниями, отличными от DKD
• Любое нарушение свертываемости крови или острое нарушение свертывания крови
• Наличие в анамнезе язвы желудка или любого другого органического поражения, склонного к кровотечению.
• У участника была подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью соответствующего лабораторного теста (ПЦР или экспресс-тест на антиген) в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении.
• Участник с тяжелым течением COVID-19
• Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника исследования, снизить его способность участвовать в исследовании или мешать оценке исследуемого препарата
• Изменение антидиабетического лечения за последние 3 месяца
• Хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или другими противовоспалительными препаратами в течение последнего месяца
• Лечение антикоагулянтными препаратами
• Настоящее участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании за 6 месяцев до регистрации
• Значения аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, превышающие верхнюю границу нормы в 2,5 раза (ВГН)
• Значения щелочной фосфатазы и/или общего билирубина, превышающие 1,5 x ULN
• HbA1c > 10%
• рСКФкреа ≥75 мл/мин/1,73 м^2 и ≤ 15 мл/мин/1,73 м^2
• Аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ лекарственного препарата
• Беременные или кормящие женщины