SER150 vs Placebo nella malattia renale diabetica
20 giugno 2024 aggiornato da: Serodus AS
Studio cardine multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di 15 mg due volte al giorno (BID) di SER150 in pazienti diabetici di tipo 2 ben controllati con malattia renale diabetica e macroalbuminuria nel trattamento con un Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonista del recettore dell'angiotensina
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di SER150 somministrato per 24 settimane come dose di 15 mg due volte al giorno (BID) nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e macroalbuminuria in trattamento con un enzima di conversione dell'angiotensina inibitore (ACEI) o un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cardine multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di 15 mg BID di SER150 in partecipanti adulti ben controllati con T2D con farmaci concomitanti stabili, malattia renale diabetica (DKD) e macroalbuminuria in trattamento con un ACEI o un ARB.
Il periodo di trattamento randomizzato sarà di 24 settimane seguito da un follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Merewether, New South Wales, Australia
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- SA Endocrine Research
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
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Hibiscus Coast
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Silverdale, Hibiscus Coast, Nuova Zelanda, 0932
- PCRN Silverdale Medical Centre
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha avuto T2D stabile per 3 mesi prima dello screening
- Il partecipante ha albuminuria definita da UACR urinario ≥ 300 mg/g di creatinina (macroalbuminuria) come media di tre campioni indipendenti della prima minzione urinaria del giorno
- Il partecipante sta ricevendo un trattamento antidiabetico stabile. Il trattamento antidiabetico comprende tutti i farmaci somministrati per il trattamento del T2D
- Il partecipante è in trattamento con ACEI o ARB, con eGFRcrea inferiore a 75 ml/minuto/1,73 m^2 e superiore a 15 ml/minuto/1,73 m^2 (formula CKD-EPI) e, a parere dello sperimentatore, non diventerà un candidato per la dialisi renale durante lo studio
- Il partecipante è determinato ad essere apertamente sano come determinato dalla revisione dell'investigatore della loro storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Si prevede che, sebbene alcuni dei risultati del partecipante possano essere diversi da quelli di un individuo completamente sano, lo sperimentatore esaminerà i risultati individuali del partecipante per assicurarsi che siano sani come ci si può aspettare dato l'attuale stato di salute del partecipante
- Il partecipante ha uno stato fisico ASA, classe di salute 2, 3 o 4
- Il partecipante ha una pressione arteriosa ≤ 160 mmHg sistolica e ≤ 100 mmHg diastolica
- Il partecipante ha un elettrocardiogramma normale
- Il partecipante ha emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 10%
- Il partecipante ha la protrombina entro i valori normali
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
- Ictus negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- ACR ≤ 300 mg/g di creatinina
- Infezioni della vescica urinaria negli ultimi 3 mesi (sono escluse tutte le altre infezioni del tratto urinario e vulvovaginite)
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) o malattia epatica in corso, comprese le infezioni virali
- Partecipanti con HIV
- - Partecipanti con malattie renali specifiche note diverse da DKD
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o difetto acuto della coagulazione del sangue
- Una storia di ulcere gastriche o qualsiasi altra lesione organica suscettibile di sanguinamento
- - Il partecipante ha avuto un'infezione da COVID-19 confermata mediante test di laboratorio appropriato (PCR o test rapido dell'antigene) nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero
- Partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19
- Qualsiasi altra condizione o risultato anormale clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei risultati di laboratorio o nell'ECG durante il periodo di screening che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio, o interferire con la valutazione del farmaco in studio
- Modifica del trattamento antidiabetico negli ultimi 3 mesi
- Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei o altri composti antinfiammatori durante l'ultimo mese
- Trattamento con farmaci anticoagulanti
- Presentare la partecipazione a un altro studio clinico o aver partecipato a uno studio clinico 6 mesi prima dell'arruolamento
- Valori di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina e/o valori di bilirubina totale superiori a 1,5 x ULN
- HbA1c > 10%
- eGFRcrea ≥75 ml/minuto/1,73 m^2 e ≤ 15 ml/minuto/1,73 m^2
- Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto farmaceutico
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SER150
I partecipanti randomizzati riceveranno SER150, 15 mg, per via orale, BID (tranne il giorno 168 in cui i partecipanti riceveranno solo una dose singola (QD) da 15 mg al mattino)
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Livelli di dosaggio: 30 mg (1 capsula da 15 mg due volte al giorno - mattina e sera) (tranne il giorno 168 in cui i partecipanti riceveranno solo una singola dose (QD) al mattino)
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati riceveranno il placebo corrispondente, per via orale, BID (tranne il giorno 168 in cui i partecipanti riceveranno solo una dose singola (QD) da 15 mg al mattino)
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Livelli di dosaggio: placebo abbinato (1 capsula due volte al giorno - mattina e sera) (tranne il giorno 168 in cui i partecipanti riceveranno solo una singola dose (QD) al mattino)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) > 30% dal basale al giorno 168
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 168
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 con placebo sarà confrontata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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Riferimento al giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'UACR dal basale al giorno 168
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 168
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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Riferimento al giorno 168
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Tempo necessario alla variazione di eGFRcrea ed eGFRcys ≥ 0,50 mL/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 168
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
eGFRcrea è definito come velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l’equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e eGFRcys è definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l’equazione della cistatina C CKD-EPI.
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Riferimento al giorno 168
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Numero di partecipanti con variazione di eGFRcrea ed eGFRcys
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 168
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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Riferimento al giorno 168
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Numero di partecipanti con una variazione dell'eGFRcr-cys
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 168
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
eGFRcr-cys è definito come la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI creatinina-cistatina C.
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Riferimento al giorno 168
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Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale, eventuali eventi cardiovascolari gravi (ictus-infarto miocardico acuto-morte cardiovascolare) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Screening (fino a 21 giorni prima del Giorno 1). Giorno 1 e dal giorno 7 fino al follow-up (giorno 196)
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L'efficacia di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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Screening (fino a 21 giorni prima del Giorno 1). Giorno 1 e dal giorno 7 fino al follow-up (giorno 196)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening (fino a 21 giorni prima del Giorno 1). Giorno 1 e dal giorno 7 fino al follow-up (giorno 196)
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La sicurezza/tollerabilità di 15 mg BID di SER150 sarà determinata in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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Screening (fino a 21 giorni prima del Giorno 1). Giorno 1 e dal giorno 7 fino al follow-up (giorno 196)
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Concentrazioni PK minime di SER150 (pre-dose)
Lasso di tempo: D7, D28, D56, D84, D112, D140 e D168
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L'efficacia, la sicurezza/tollerabilità di 15 mg BID di SER150 saranno determinate in partecipanti diabetici di tipo 2 ben controllati con DKD e albuminuria in trattamento con un ACEi o un ARB.
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D7, D28, D56, D84, D112, D140 e D168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SER150 CL-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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