SER150 vs. Placebo bei diabetischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte vor dem Screening 3 Monate lang ein stabiles T2D
• Der Teilnehmer hat Albuminurie, definiert durch Urin-UACR ≥ 300 mg/g Kreatinin (Makroalbuminurie) als Mittelwert von drei unabhängigen Proben des ersten Urins des Tages
• Der Teilnehmer erhält eine stabile antidiabetische Behandlung. Die antidiabetische Behandlung umfasst alle Arzneimittel, die zur Behandlung von T2D verabreicht werden
• Der Teilnehmer befindet sich in Behandlung mit ACEI oder ARB, mit eGFRcrea unter 75 ml/Minute/1,73 m^2 und über 15 ml/Minute/1,73 m^2 (CKD-EPI-Formel) und wird nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie kein Kandidat für die Nierendialyse
• Der Teilnehmer wird als offensichtlich gesund eingestuft, wie durch die Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der Herzüberwachung durch den Ermittler festgestellt wurde. Obwohl sich einige der Ergebnisse des Teilnehmers von denen einer völlig gesunden Person unterscheiden können, wird erwartet, dass der Prüfarzt die individuellen Ergebnisse des Teilnehmers überprüft, um sicherzustellen, dass sie so gesund sind, wie es aufgrund des aktuellen Gesundheitszustands des Teilnehmers zu erwarten ist
• Der Teilnehmer hat einen ASA-Status, Gesundheitsklasse 2, 3 oder 4
• Der Teilnehmer hat einen Blutdruck von ≤ 160 mmHg systolisch und ≤ 100 mmHg diastolisch
• Der Teilnehmer hat ein normales Elektrokardiogramm
• Teilnehmer hat glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
• Der Teilnehmer hat Prothrombin innerhalb der normalen Werte
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate
• ACR ≤ 300 mg/g Kreatinin
• Harnblaseninfektionen innerhalb der letzten 3 Monate (alle anderen Harnwegsinfektionen und Vulvovaginitis sind ausgeschlossen)
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder anhaltende Lebererkrankung, einschließlich Virusinfektionen
• Teilnehmer mit HIV
• Teilnehmer mit bekannten spezifischen Nierenerkrankungen, die sich von DKD unterscheiden
• Jegliche Blutgerinnungsstörung oder akute Blutgerinnungsstörung
• Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen organischen Läsionen, die zu Blutungen neigen
• Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme eine bestätigte COVID-19-Infektion durch einen geeigneten Labortest (PCR oder Antigen-Schnelltest).
• Teilnehmer mit schwerem Verlauf von COVID-19
• Jeder andere Zustand oder klinisch relevante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Laborergebnissen oder dem EKG während des Untersuchungszeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie einschränken können, oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen
• Änderung der antidiabetischen Behandlung in den letzten 3 Monaten
• Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen entzündungshemmenden Verbindungen während des letzten Monats
• Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
• Präsentieren Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die Teilnahme an einer klinischen Studie 6 Monate vor der Einschreibung
• Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Werte über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• Werte für alkalische Phosphatase und/oder Gesamtbilirubin über 1,5 x ULN
• HbA1c > 10 %
• eGFRcrea ≥75 ml/Minute/1,73 m^2 und ≤ 15 ml/Minute/1,73 m^2
• Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Schwangere oder stillende Frauen