SER150 vs 安慰剂治疗糖尿病肾病
2023年11月23日 更新者：Serodus AS
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心关键研究，评估 15 mg 每天两次 (BID) SER150 在控制良好的患有糖尿病肾病和大量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
本研究旨在评估 SER150 在 2 型糖尿病 (T2D) 和大量白蛋白尿患者中以 15 mg 每天两次 (BID) 剂量给药 24 周的疗效、安全性和药代动力学 (PK)抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体拮抗剂 (ARB)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心关键研究，评估 15 mg BID 的 SER150 在控制良好的成人 T2D 参与者中的疗效和安全性，这些参与者有稳定的伴随药物、糖尿病肾病 (DKD) 和大量白蛋白尿正在接受 ACEI 或 ARB 治疗。
随机治疗期为 24 周，随后进行 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Steiness
- 电话号码：0045 22265687
- 邮箱：eva.steiness@serodus.com
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua、Bay Of Plenty、新西兰、3010
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
-
-
Hibiscus Coast
-
Silverdale、Hibiscus Coast、新西兰、0932
- 招聘中
- PCRN Silverdale Medical Centre
-
-
Waikato
-
Hamilton、Waikato、新西兰、3200
- 招聘中
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
-
Merewether、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5046
- 招聘中
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
- 撤销
- SA Endocrine Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
-
Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Sunshine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选前 3 个月内患有稳定的 T2D
- 参与者的尿蛋白尿定义为尿 UACR ≥ 300 mg/g 肌酐（大量白蛋白尿）作为一天中第一次尿液的三个独立样本的平均值
- 参与者正在接受稳定的抗糖尿病治疗。 抗糖尿病治疗包括所有用于治疗 T2D 的药物
- 参与者正在接受 ACEI 或 ARB 治疗，eGFRcrea 低于 75 mL/minute /1.73 m^2 且高于 15 mL/minute/1.73 m^2（CKD-EPI 公式），研究者认为，在研究期间不会成为肾透析的候选人
- 根据研究者对他们的病史、身体检查、实验室测试和心脏监测的审查，参与者被确定为明显健康。 预计，虽然某些参与者的结果可能与完全健康的个体的结果不同，但研究人员将审查参与者的个人结果，以确保他们与参与者当前的健康状况一样健康
- 参与者具有 ASA 身体状况，健康等级 2、3 或 4
- 参与者的收缩压≤ 160 mmHg，舒张压≤ 100 mmHg
- 参加者心电图正常
- 参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 10%
- 参与者的凝血酶原在正常值范围内
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
排除标准：
- 最近 3 个月内急性心肌梗死
- 最近 3 个月内中风
- 最近 3 个月内的任何手术
- ACR ≤ 300 毫克/克肌酐
- 最近 3 个月内的膀胱感染（排除所有其他尿路感染和外阴阴道炎）
- 近期病史（过去 6 个月内）或正在进行的肝病，包括病毒感染
- 艾滋病病毒感染者
- 患有不同于 DKD 的已知特定肾脏疾病的参与者
- 任何出血性疾病或急性凝血缺陷
- 有胃溃疡病史或任何其他易出血的器质性病变
- 在筛选前或入院时的最后 4 周内，参与者已通过适当的实验室检测（PCR 或快速抗原检测）确诊感染 COVID-19
- 患有严重 COVID-19 病程的参与者
- 在筛选期间，研究者认为可能危及研究参与者的安全，降低参与者参与研究的能力，或干扰研究药物的评估
- 最近 3 个月内抗糖尿病治疗的变化
- 上个月使用非甾体类抗炎药或其他抗炎化合物进行慢性治疗
- 抗凝药物治疗
- 现在参加另一项临床研究或在入组前 6 个月参加过临床研究
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶值超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶和/或总胆红素值超过 1.5 x ULN
- 糖化血红蛋白 > 10%
- eGFRcrea ≥75 mL/分钟/1.73 m^2 且≤ 15 mL/分钟/1.73 米^2
- 对药物产品的活性物质或任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SER150
随机参与者将接受 SER150，15 毫克，口服，BID（第 168 天除外，参与者仅在早上接受 15 毫克单剂量 (QD)）
|
剂量水平：30 毫克（1 粒胶囊，每次 15 毫克，每天两次 - 早晚）（第 168 天除外，参与者仅在早上接受单剂量 (QD)）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机参与者将接受匹配的安慰剂，口服，BID（第 168 天除外，参与者仅在早上接受 15 毫克单剂量 (QD)）
|
剂量水平：匹配安慰剂（每次 1 粒胶囊，每天两次 - 早上和晚上）（第 168 天除外，参与者仅在早上接受单剂量 (QD)）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 168 天，尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 的变化 > 30%
大体时间：第 168 天的基线
|
将在控制良好的患有 DKD 的 2 型糖尿病参与者和接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿患者中比较 15 mg BID SER150 与安慰剂的疗效。
|
第 168 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UACR 从基线到第 168 天的变化
大体时间：第 168 天的基线
|
15 mg BID SER150 的疗效将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
|
第 168 天的基线
|
|
EGFRcrea 和 eGFRcys 变化时间≥ 0.50 mL/min/1.73 m^2
大体时间：第 168 天的基线
|
15 mg BID SER150 的疗效将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
eGFRcrea 定义为使用慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 肌酐方程估计的肾小球滤过率，eGFRcys 定义为使用 CKD-EPI 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 方程估计的肾小球滤过率。
|
第 168 天的基线
|
|
EGFRcrea 和 eGFRcys 发生变化的参与者数量
大体时间：第 168 天的基线
|
15 mg BID SER150 的疗效将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
|
第 168 天的基线
|
|
EGFRcr-cys 发生变化的参与者数量
大体时间：第 168 天的基线
|
15 mg BID SER150 的疗效将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
eGFRcr-cys 定义为使用 CKD-EPI 肌酐-胱抑素 C 方程估计的肾小球滤过率。
|
第 168 天的基线
|
|
患有终末期肾病、任何严重心血管事件（中风-急性心肌梗死-心血管死亡）和全因死亡率的参与者人数
大体时间：筛查（第一天前最多 21 天）。第 1 天和第 7 天直至后续（第 196 天）
|
15 mg BID SER150 的疗效将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
|
筛查（第一天前最多 21 天）。第 1 天和第 7 天直至后续（第 196 天）
|
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛查（第一天前最多 21 天）。第 1 天和第 7 天直至后续（第 196 天）
|
15 mg BID SER150 的安全性/耐受性将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的蛋白尿的控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
|
筛查（第一天前最多 21 天）。第 1 天和第 7 天直至后续（第 196 天）
|
|
PK 谷值 SER150 浓度（给药前）
大体时间：D7、D28、D56、D84、D112、D140 和 D168
|
15 mg BID SER150 的功效、安全性/耐受性将在患有 DKD 且接受 ACEi 或 ARB 治疗的白蛋白尿且控制良好的 2 型糖尿病参与者中确定。
|
D7、D28、D56、D84、D112、D140 和 D168
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月26日
研究完成 (估计的)
2025年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SER150 CL-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.